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FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf





FORME
solution pour perfusion
COMPOSITION
par 1 ml
fluorouracil50 mg
Excipients : sodium hydroxyde qs pH, acide chlorhydrique qs pH, eau ppi.
INDICATIONS

- Adénocarcinomes digestifs évolués ou cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
- Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.
- Adénocarcinomes ovariens.
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
. En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
. En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement :
. Le fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire.
. Le fluorouracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.Mode d'administration :
Dilutions :
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes :
. chlorure de sodium à 0,9 %,
. glucose à 5 %,
. glucose à 10 %,
. glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
. soluté de Ringer,
. soluté de Hartmann,
. lévulose à 5% dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au fluorouracile
  • Grossesse
  • Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de mucosite/stomatite
    La survenue de stomatite ou si l'on constate la formation d'ulcération doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Risque de diarrhée
    La survenue de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Risque d'accident hémorragique
    La survenue d'hémorragies doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
    La formule sanguine sera contrôlée réguliérement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.
  • Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine ou tous les 15 jours pendant le traitement
    La formule sanguine sera contrôlée réguliérement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.
  • Antécédent de cardiopathie
    Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
    La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
  • Antécédent d'alcoolisme
    Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
    La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
  • Tabagisme, antécédent
    Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
    La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
  • Intervention chirurgicale, antécédent récent (d')
    La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas d'intervention chirurgicale dans les trente jours précédant le traitement.
  • Hépatopathie sévère
    La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas de troubles graves de la fonction hépatique.
  • Risque de trouble hématologique
    - La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2000 à 3000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes par mm3.
    - Le traitement sera arrêté : en cas de granulopénie au-dessous de 2000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80 000 plaquettes par mm3.
  • Risque de cardiopathie
    La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Posologie/Mode d'administration.
  • Compatibilité avec certains solvants
    Dilutions :
    15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes :
    . chlorure de sodium à 0,9 %,
    . glucose à 5 %,
    . glucose à 10 %,
    . glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
    . soluté de Ringer,
    . soluté de Hartmann,
    . lévulose à 5% dans du glucose.
    Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
  • Ne pas administrer par voie intramusculaire

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Contre-indiquée.

 Allaitement :

Contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES
  • Stomatite
  • Mucite
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hémorragie digestive (Exceptionnel)
  • Coloration du trajet veineux
  • Hypermélanose
  • Alopécie
  • Dermatite
  • Eruption cutanée
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire
  • Urticaire
  • Photosensibilisation
  • Précordialgie
  • Electrocardiogramme (anomalie)
  • Infarctus du myocarde (Exceptionnel)
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Anémie (Rare)
  • Ataxie cérébelleuse
  • Hypersécrétion lacrymale

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        L01BC02 / FLUOROURACIL
  • Classement Vidal : 
        Antinéoplasique : antimétabolite : fluorouracil

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5751797 (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf : 1Fl/5ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5751805 (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf : 1Fl/10ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5751811 (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf : 1Fl/20ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5751828 (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml sol p perf : 1Fl/100ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Accord Healthcare France SAS