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FINASTERIDE ISOMED 5 mg cp pellic
FINASTERIDE ISOMED 5 mg cp pellic





FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
finastéride5 mg
Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, sodium laurylsulfate, sodium carboxyméthylamidon, povidone K 30, magnésium stéarate, opadry bleu 03G20795, ( hypromellose, titane dioxyde, macrogol, indigotine laque aluminique ).
INDICATIONS

- Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
- Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir Propriétés pharmacologiques.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
  • Grossesse
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Femme
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
    - Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)
    PSA et suspicion de cancer de la prostate
    Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.
    D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.
    Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.
  • Cancer de la prostate
    Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA :
    Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA, même en présence d'un cancer de la prostate.
    Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
    Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
    Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.
    Il est donc indispensable, pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
    De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.
  • Médicament foetotoxique
    Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.
Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.
Il est donc indispensable, pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.

 Allaitement :

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

EFFETS INDESIRABLES
  • Libido (diminution) (Fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Impuissance (Très fréquent)
  • Gynécomastie (Fréquent)
  • Trouble de l'éjaculation (Fréquent)
  • Ejaculat (diminution) (Fréquent)
  • Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
  • Douleur testiculaire (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Oedème labial (Rare)
  • Oedème de la face (Rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        G04CB01 / FINASTERIDE
  • Classement Vidal : 
        Hypertrophie bénigne de la prostate : finastéride

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4973538 (FINASTERIDE ISOMED 5 mg cp pellic : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


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