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RISEDRONATE EG 5 mg cp pellic
RISEDRONATE EG 5 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
risédronate monosodique hémipentahydraté5,74 mg
  Soit risédronate monosodique5 mg
Excipients : amidon de maïs modifié, cellulose microcristalline, crospovidone, magnésium stéarate, opadry blanc II OY-LS-28908, ( titane dioxyde, lactose monohydrate, lactose, macrogol 4000, hypromellose ).
INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé d'ostéoporose (voir Propriétés pharmacologiques).
Maintient ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées prenant des corticoïdes par voie systémique au long cours (plus de 3 mois) à des doses > ou = à 7,5 mg/jour de prednisone ou d'équivalent prednisone.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg par jour, par voie orale.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.Sujets âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.Insuffisants rénaux : aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).Enfants : La sécurité et l'efficacité du risédronate monosodique n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.Mode d'administration :
L'absorption du risédronate monosodique est affectée par la nourriture, aussi, afin d'assurer une absorption adéquate, les patientes doivent prendre RISEDRONATE EG :
- Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
- Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, RISEDRONATE EG peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise de RISEDRONATE EG lorsque l'estomac est vide :
* entre les repas : RISEDRONATE EG doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boissons (autre que de l'eau plate) ou médicament.
* dans la soirée : RISEDRONATE EG doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. RISEDRONATE EG doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
- Si une prise est oubliée, RISEDRONATE EG peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.
Le comprimé d'RISEDRONATE EG doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
Pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac, le comprimé d'RISEDRONATE EG doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (> ou = 120 ml).
Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux diphosphonates
  • Hypocalcémie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Administrer à distance du repas
    Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE EG.
  • Respecter la posologie
    Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir Posologie et mode d'administration).
  • Sujet de plus de 80 ans
    L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse (DMO hanche ou vertèbre < ou = -2,5DS) et/ou d'une fracture prévalente.
    Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
    Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique) chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir Propriétés pharmacologiques).
  • Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
    Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
    Par conséquent, une prudence devra être de mise chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie).
  • Ne pas administrer en position allongée
    Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
    Par conséquent, une prudence devra être de mise chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
  • Trouble du transit gastro-intestinal
    Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
    Par conséquent, une prudence devra être de mise si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux, récents ou toujours actifs.
  • Maladie de l'oesophage
    Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux.
    Par conséquent, une prudence devra être de mise si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes oesophagiens, récents ou toujours actifs.
  • Information du patient
    Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes.
  • Hypocalcémie
    Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE EG.
  • Métabolisme osseux, trouble (du)
    Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités des l'initiation du traitement par RISEDRONATE EG.
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
    Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant entre autres des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates par voie orale.
    Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
  • Surveillance dentaire avant le traitement
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
  • Cancer
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer).
    Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
  • Sujet sous chimiothérapie
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : chimiothérapie).
    Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
  • Radiothérapie
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : radiothérapie).
    Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
  • Traitement par corticoïde en cours
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : corticothérapie).
    Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
  • Altération de l'état buccodentaire
    Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : mauvaise hygiène buccale).
    Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
  • Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
    Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE EG.
  • Interaction alimentaire : produits laitiers
    Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE EG.
  • Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
    Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir Mise en garde et précautions d'emploi).
  • Administrer en position assise ou debout
    Les comprimés de RISEDRONATE EG doivent être avalés en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (> 120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.
  • Administrer entier
    Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité pré-cliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

 Allaitement :

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES
  • Effets secondaires généraux
  • Céphalée (Fréquent)
  • Iritis (Peu fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Oesophagite (Peu fréquent)
  • Dysphagie (Peu fréquent)
  • Gastroduodénite (Peu fréquent)
  • Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
  • Glossite (Rare)
  • Sténose de l'oesophage (Rare)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  • Hypocalcémie
  • Hypophosphatémie
  • Uvéite
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Hypersensibilité (Très rare)
  • Dermatose
  • Oedème de Quincke
  • Eruption cutanée généralisée
  • Urticaire
  • Dermatose bulleuse (Très rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  • Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Hépatopathie

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        M05BA07 / RISEDRONIQUE ACIDE
  • Classement Vidal : 
        Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide risédronique)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4972898 (RISEDRONATE EG 5 mg cp pellic : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 % (Perte osseuse due à une corticothérapie prolongée chez la femme ménopausée, trait préventif (de la), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l')), Agréé aux collectivités


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