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ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml sol inj en ampoule
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml sol inj en ampoule




FORME
solution injectable
COMPOSITION
par 1 ml
ropivacaïne chlorhydrate5 mg
Excipients : sodium chlorure, sodium, acide chlorhydrique qs pH 4-6, sodium hydroxyde qs pH 4-6, eau ppi, Osmolalité : 270 à 330 mOsm/Kg. .
INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en anesthésie chirurgicale par administration intrathécale.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.Posologie :
- Adultes et enfant de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose
    Concentration (mg/ml)   Volume (ml)   Dose (mg)   Délai d'installation (min)   Durée (heures) 
 Anesthésie chirurgicale                
 Administration intrathécale                
 Chirurgie   5   3-5   15-25   1-5   2-6 

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « dose » correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.
- Enfant < 12 ans :
L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson et chez l'enfant (Cf. Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
- Insuffisance rénale
En principe, il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme chez les patients ayant une insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique
Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les ré-injections doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (Cf. Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).Mode d'administration :
Voie intrathécale par injection.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.
L'aspiration devra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.Modalités de manipulation
Ce médicament ne contient pas de conservateurs et est destinée à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, pratiquement dénuée de particules, et si le contenant n'est pas endommagé.
Les ampoules ne doivent pas être restérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous suremballage stérile doit être choisie quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Contre-indication liée à la technique
  • Injection par voie intraveineuse
  • Anesthésie paracervicale obstétricale
  • Hypovolémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Traitement à administrer en service spécialisé
    Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir Posologie/Mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (Voir Effets secondaires et Surdosage). Après une administration intrathécale, une toxicité systémique n'est pas attendue en raison de la faible dose administrée. Une dose importante administrée dans l'espace sous arachnoïdien peut conduire à un bloc spinal complet (voir Surdosage).
  • Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
    La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
  • Altération de l'état général
    Les patients présentant un mauvais état général du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière. Cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Sujet âgé
    Les patients présentant un mauvais état général du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière. Cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Bloc auriculoventriculaire
    Les patients présentant un mauvais état général du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière. Cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Hépatopathie
    Les patients présentant un mauvais état général du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière. Cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Insuffisance rénale sévère
    Les patients présentant un mauvais état général du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière. Cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Insuffisance hépatique sévère
    La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.
  • Insuffisance rénale chronique
    Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotéinémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
  • Porphyrie
    Ce médicament peut être porphyrinogénique et ne doit être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.
  • Enfant de moins de 12 ans
    L'administration intrathécale n'a pas été étudiée chez le nourrisson et l'enfant.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient 3,17 mg (0,138 mmol) de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
  • Respecter les conditions de stabilité du médicament
    Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.
  • Incompatibilité avec certains solvants
    Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En dehors de son utilisation en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement postnatal (Voir Sécurité préclinique).

 Allaitement :

II n'y a pas de données disponibles sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

EFFETS INDESIRABLES
  • Effets secondaires généraux
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Paresthésie péribuccale (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Engourdissement de la langue (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Arachnoidite
  • Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Acouphène (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Vision (modification) (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Dysarthrie (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Spasme musculaire (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Tremblement (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Arrêt cardiaque (Rare)
  • Arythmie (Rare)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Rétention urinaire (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Rigidité musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Hypothermie (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Neuropathie
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Rachianesthésie totale
    Injection intrathecale.
  • Engourdissement
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Fourmillement
  • Myoclonie
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Etat de mal épileptique
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Altération de la conscience
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Hypoxie
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Apnée
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Trouble respiratoire
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Hypersensibilité croisée
  • Trouble de la conduction cardiaque
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N01BB09 / ROPIVACAÏNE
  • Classement Vidal : 
        Rachianesthésie : ropivacaïne

PRESENTATIONS Liste II
  • CIP : 5774290 (ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml sol inj en ampoule : 5Amp suremb/10ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


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