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ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml sol inj en ampoule
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml sol inj en ampoule




FORME
solution injectable
COMPOSITION
par 1 ml
ropivacaïne chlorhydrate2 mg
Excipients : sodium chlorure, sodium, acide chlorhydrique qs pH 4-6, sodium hydroxyde qs pH 4-6, eau ppi, Osmolarité entre 270 et 330 mOsm/Kg. .
INDICATIONS

Traitement de la douleur aiguë (chez l'adulte et enfant de plus de 12 ans) :
- Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).
- Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).
- Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (par exemple prise en charge douleur post-opératoire).
Traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire en pédiatrie :
- Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans compris.
- Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans compris.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.Posologie :
1) Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
    Concentration (mg/ml)   Volume (ml)   Dose (mg)   Délai d'installation (minutes)   Durée (heures) 
 TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE                
 Administration péridurale lombaire :                
 bolus   2   10-20   20-40   10-15   0,5-1,5 
 Injections intermittents (complémentaires) ( Par ex. accouchement par voie basse)   2   10-15 (intervalle minimum 30 minutes)   20-30       
 Perfusion continue ex. accouchement   2   6-10 ml/h   12-20 mg/h   s.o.(1)   s.o. 
 Traitement de la douleur post-opératoire   2   6-14 ml/h   12-28 mg/h   s.o.   s.o. 
 Administration péridurale thoracique :                
 Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire)   2   6-14 ml/h   12-28 mg/h   s.o.   s.o. 
 Infiltration pariétale (par ex petit nerf périphérique et infiltration)   2   1-100   2-200   1-5   2-6 
 Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral) :                
 Perfusion continue ou injections intermittentes ( ex. traitement de la douleur post-opératoire)   2   5-10 ml/h   10-20 mg/h   s.o.   s.o. 

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne " dose " correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.
(1) s.o. : sans objet
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).Insuffisance rénale
Il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).Mode d'administration :
Administration périneurale et péridurale par injection.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200 000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25 à 50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.
Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12 à 28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.
Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaine et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml.
Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.
Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.2) Enfants âgés de 0 à 12 ans inclus
    Concentration (mg/ml)   Volume (ml/kg)   Dose (mg/kg) 
 TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE          
 ( en per et post opératoire)          
 Bloc péridural caudal : Injection unique : blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg   2   1   2 
 Perfusion péridurale continue : Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg          
 De 0 à 6 mois : Dose bolus (a)   2   0,5-1   1-2 
 De 0 à 6 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures   2   0,1 ml/kg/h   0,2 mg/kg/h 
 De 6 à 12 mois : Dose bolus (a)   2   0,5-1   1-2 
 de 6 à 12 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures   2   0,2 ml/kg/h   0,4 mg/kg/h 
 de 1an à 12 ans : Dose bolus (b)   2   1   2 
 De 1 an à 12 mois : Perfusion jusqu'à 72 feures   2   0,2 ml/kg/h   0,4 mg/kg/h 

(a) Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.
(b) Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.
L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documentée, quelque soit la voie d'administration.Méthode d'administration:
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Une injection péridurale unique de ropivacaine 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg.
Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaine 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Dans le cas où une perfusion de ropivacaine est recommandée, ce médicament peut être utilisé.Modalités de manipulation
Ce médicament ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, pratiquement dénuée de particules et si le contenant n'est pas endommagé.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous suremballage stérile doit être choisie quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Contre-indication liée à la technique
  • Injection par voie intraveineuse
  • Anesthésie paracervicale obstétricale
  • Hypovolémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Traitement à administrer en service spécialisé
    Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir Posologie/Mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle, qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension.
  • Risque de convulsions
    Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
  • Etat inflammatoire
    Des précautions doivent être prises pour éviter de faire des injections dans les zones inflammatoires.
  • Risque d'arrêt cardiaque
    De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
  • Cardiopathie
    De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
  • Risque lié à la technique
    Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
  • Anesthésie de la tête et du cou
    Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
  • Analgésie par bloc nerveux périphérique
    Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
  • Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
    La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
  • Altération de l'état général
    Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Sujet âgé
    Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Bloc auriculoventriculaire
    Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Hépatopathie
    Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  • Insuffisance rénale sévère
    Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
    Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
    Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
  • Insuffisance hépatique sévère
    La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.
  • Insuffisance rénale
    Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
  • Porphyrie
    LA ROPIVACAÏNE peut être porphyrinogénique et ne doit être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient 3,4 mg/ml (0,148 mmol/ml) de sodium : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
  • Prématuré
    L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté, quelque soit la voie d'administration.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
  • Incompatibilité avec certains solvants
    Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.
  • Respecter les conditions de stabilité du médicament
    Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal (cf. Données de sécurité précliniques) .

 Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

EFFETS INDESIRABLES
  • Effets secondaires généraux
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Paresthésie péribuccale (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Engourdissement de la langue (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Acouphène (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Vision (modification) (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Dysarthrie (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Spasme musculaire (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Tremblement (Peu fréquent)
    Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Arrêt cardiaque (Rare)
  • Arythmie (Rare)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Rétention urinaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Rigidité musculaire (Fréquent)
  • Hypothermie (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Neuropathie
  • Arachnoidite
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Rachianesthésie totale
    Injection intrathecale.

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N01BB09 / ROPIVACAÏNE
  • Classement Vidal : 
        Anesthésie loco-régionale : ropivacaïne

PRESENTATIONS Liste II
  • CIP : 5773899 (ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml sol inj en ampoule : 5Amp suremb/10ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5773965 (ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml sol inj en ampoule : 5Amp suremb/20ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


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