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CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml sol diluer p perf
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml sol diluer p perf




FORME
solution à diluer pour perfusion
COMPOSITION
par 1 ml
cisplatine1 mg
Excipients : sodium chlorure, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi.
INDICATIONS

Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
- cancers du testicule,
- cancers de l'ovaire,
- cancers de la sphère ORL,
- cancers de l'oesophage,
- cancers du col utérin,
- cancers de l'endomètre,
- cancers de la vessie,
- cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La solution obtenue après dilution de CISPLATINE avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion. (voir Ci-dessous)
En monothérapie :
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100 mg/m² de surface corporelle en administration intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
- soit en perfusion unique,
- soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit.
En association :
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
L'aluminium réagit avec cisplatine en formant un précipité noir et des gaz. Le matériel pour la préparation ou l'administration de cisplatine ne doit pas comporter d'aluminium (aiguille, seringue, cathéter)
Modalités d'administration :
L'administration de ciplastine doit se faire par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des mesures correctrices doivent être appliquées dont en premier lieu l'arrêt de la perfusion.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un professionnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui le manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces conditions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
CISPLATINE est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés susceptibles d'être toxiques, il doit être manipulé et préparé avec précautions. L'emploi de gants est recommandé.
La manipulation de ce produit par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux dérivés du platine
  • Grossesse
  • Allaitement
Relative(s) :
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Trouble auditif
  • Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Assurer une hyperhydratation avant et pendant le traitement
    Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale (voir Effets indésirables), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.
    Une hyperhydratation doit être instituée 24 heures avant la première injection et poursuivie tant que dure l'administration du produit; pendant les 24 heures suivantes, une diurèse correcte doit être maintenue (voir Posologie et mode d'administration).
    Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements après administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de solution isotonique de chlorure de sodium.
  • Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
    Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure : étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou clairance de la créatinine).
    Chez le sujet âgé, où la créatininémie n'est pas proportionnelle à la clairance de la créatinine, la mesure réelle, ou le calcul théorique de cette dernière doivent être préférés à la créatininémie,
  • Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
    Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure : étude de la fonction hépatique,
  • Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
    Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure : numération et formule sanguine,
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant chaque cure
    Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure : surveillance de l'ionogramme, particulièrement le magnésium, le calcium, le potassium, et le sodium.
  • Surveillance de la fonction auditive avant et pendant le traitement
    Un audiogramme doit être réalisé avant traitement et périodiquement.
  • Surveillance neurologique avant et pendant le traitement
    Un examen neurologique doit être réalisé avant traitement et périodiquement.
  • Risque sur la fertilité masculine
    Un traitement par le cisplatine peut provoquer une stérilité définitive. Les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent être informés avant traitement, des possibilités de cryoconservation du sperme.
  • Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 4 mois après l'arrêt du traitement
    Pendant le traitement par le cisplatine et pendant les 4 mois suivants, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éviter toute conception; cela s'applique aux patients des deux sexes.
    Si un patient ou une patiente souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien.
  • Incompatibilité avec certains solvants
    La spécialité ne doit pas être diluée avec des solutions contenant des sulfates ou des bicarbonates.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (effet tératogène, mutagène, carcinogenèse transplacentaire) (voir Données de sécurité précliniques).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cisplatine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Le cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse.

 Allaitement :

Le cisplatine est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Moins du fait des effets indésirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut-être affectée notamment dans les 24 heures suivant le traitement.

EFFETS INDESIRABLES
  • Néphropathie
  • Insuffisance rénale
  • Urémie (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • Clairance de la créatinine (diminution)
  • Trouble hydroélectrolytique
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hyperuricémie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Hypoacousie
  • Atteinte hématologique
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Anémie
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique
  • Agueusie
  • Paresthésie
  • Réaction anaphylactique
  • Cardiopathie (Rare)
  • Anorexie (Rare)
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Neuropathie (Rare)
  • Encéphalopathie (Rare)
  • Convulsions (Rare)
  • Cécité corticale (Rare)
  • Thrombose artérielle (Très rare)
  • Thrombophlébite (Très rare)
  • Accident vasculaire cérébral (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        L01XA01 / CISPLATINE
  • Classement Vidal : 
        Antinéoplasique : dérivé du platine : cisplatine

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5761554 (CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/10ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5761560 (CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/25ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5761577 (CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/50ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Accord Healthcare France SAS