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CICLETANINE BIOGARAN 50 mg gél
CICLETANINE BIOGARAN 50 mg gél





FORME
gélule
COMPOSITION
par 1 gélule
ciclétanine chlorhydrate50 mg
Excipients : lactose monohydrate, talc, gélatine, fer rouge oxyde, titane dioxyde, fer jaune oxyde.
INDICATIONS

Hypertension artérielle.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.
La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).
MODE D'ADMINISTRATION :
A prendre de préférence en une seule prise, le matin.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Hépatopathie
    En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique, Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
  • Risque de photosensibilisation
    Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques
    thiazidiques (cf Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
  • Photosensibilisation
    Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques
    thiazidiques (cf Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
  • Surveillance de la natrémie avant et pendant le traitement
    La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
  • Risque d'hyponatrémie
    La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
  • Risque d'hypokaliémie
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Sujet âgé
    - La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
    - La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
    - Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
    CIcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie
    (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).
    Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85
    L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. II peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
    Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  • Cirrhose
    - La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
    - La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Sujet dénutri
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Patient polymédiqué
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Cirrhose hépatique décompensée
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Insuffisance coronarienne
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Insuffisance cardiaque
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Allongement de l'espace QT
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
    Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Risque d'hypercalcémie
    Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
  • Diabète
    Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
  • Hyperuricémie
    Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
  • Insuffisance rénale
    Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
    CIcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie
    (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).
    Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85
    L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. II peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
    Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  • Risque d'augmentation de l'urémie
    L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. II peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
    Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
    L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. II peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
    Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  • Sportif
    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Interaction phytothérapique : séné
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : ricin
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : rhubarbe
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : cascara
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : bourdaine
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : boldo
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Administrer le matin
    A prendre de préférence en une seule prise, le matin.
  • Administrer en une prise
    A prendre de préférence en une seule prise, le matin.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Toutefois, le manque d'observations de grossesses exposées fait déconseiller l'utilisation du ciclétanine pendant la grossesse.

 Allaitement :

En l'absence de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES
  • Déplétion potassique
    Diurese intensive.
  • Hypokaliémie
    Diurese intensive.
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Confusion mentale
  • Alcalose métabolique
  • Encéphalopathie hépatique
    Insuffisance hepatique.
  • Asthénie
  • Vertige
  • Céphalée
  • Nausée
  • Douleur épigastrique
  • Prurit
  • Oedème des membres inférieurs
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        C03BX03 / CICLETANINE
  • Classement Vidal : 
        Antihypertenseur : diurétique thiazidique apparenté (Ciclétanine)
        Diurétique thiazidique apparenté \ Urologie Néphrologie (Ciclétanine)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4972562 (CICLETANINE BIOGARAN 50 mg gél : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4972585 (CICLETANINE BIOGARAN 50 mg gél : Plq/90).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Biogaran