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TEICOPLANINE MYLAN 400 mg pdre p sol inj ou perf
TEICOPLANINE MYLAN 400 mg pdre p sol inj ou perf





FORME
poudre pour solution injectable ou perfusion
COMPOSITION
par 1 flacon poudre
téicoplanine400 mg
Excipients : sodium chlorure.
INDICATIONS

Les indications sont limitées aux infections dues à des bactéries à Gram positif, qu'elles soient sensibles ou résistantes à la méticilline, ainsi que chez les patients allergiques aux bêta-lactamines.
--- Chez l'adulte :
- Traitement curatif :
. Infections de la peau et des parties molles,
. Infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
. Infections pulmonaires,
. Infections ORL,
. Infections ostéoarticulaires,
. Septicémies,
. Endocardites,
. Péritonites compliquant la dialyse péritonéale chronique ambulatoire.
- Traitement prophylactique :
Prophylaxie de l'endocardite infectieuse en cas d'allergie aux bêta-lactamines :
. au cours de soins dentaires ou d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors d'une anesthésie générale,
. au cours d'interventions urogénitales et digestives.
--- Chez l'enfant et le nourrisson (à l'exclusion du nouveau-né) :
- Traitement curatif :
. Infections de la peau et des parties molles,
. Infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
. Infections pulmonaires,
. Infections ORL,
. Infections ostéoarticulaires,
. Septicémies.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
---- Traitement prophylactique :
- Adulte :
Prophylaxie de l'endocardite infectieuse : 400 mg par voie IV au moment de l'induction anesthésique.
Chez les sujets porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque, la teicoplanine sera associée à un aminoside.
---- Traitement curatif :
-- Adulte et sujet âgé normorénaux :
- Infections pulmonaires communes, infections de la peau et des parties molles, infections urinaires, infections ORL et autres infections de gravité modérée :
. Traitement d'attaque : 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) par voie IV en une injection le premier jour.
. Traitement d'entretien : 200 mg/jour habituellement (correspondant usuellement à 3 mg/kg/jour) en une injection IV ou IM.
- Septicémies, infections ostéo-articulaires, endocardites, pneumopathies graves et autres infections sévères :
. Traitement d'attaque : 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) toutes les 12 heures par voie IV pendant 1 à 4 jours.
. Traitement d'entretien : 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg/jour) en une injection IV ou IM.
La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
Dans le traitement d'entretien des septicémies et des endocardites, le moment du passage à la voie IM doit dépendre de l'appréciation clinique.
- Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la teicoplanine vis-à-vis des bactéries impliquées est élevée (4 à 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation...), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), une dose de charge de 3 à 5 injections de 12 mg/kg toutes les 12 heures, peut être recommandée. Les doses unitaires d'entretien peuvent aller jusqu'à 12 mg/kg et plus si nécessaire.
La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
-- Enfant et nourrisson (à l'exclusion du nouveau-né) normorénaux :
. Traitement d'attaque : 10 à 12 mg/kg toutes les 12 heures pour les 3 premières injections.
. Traitement d'entretien : 10 mg/kg/jour.
- Dans certaines infections modérées survenant chez des enfants non neutropéniques :
. Traitement d'attaque : 10 mg/kg toutes les 12 heures pour les 3 premières injections.
. Traitement d'entretien : 6 mg/kg/jour.
La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la teicoplanine vis-à-vis des bactéries impliquées est élevée (4 à 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation...), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immunoenzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
-- Adulte et sujet âgé insuffisants rénaux :
Le schéma thérapeutique habituel est recommandé pendant les 3 premiers jours ; la posologie ne doit être adaptée qu'à partir du quatrième jour :
. Clairance de la créatinine entre 40 et 60 ml/min : réduire la posologie normale de moitié (soit avec la dose unitaire initiale tous les deux jours, soit avec la moitié de cette dose une fois par jour).
. Clairance de la créatinine < 40 ml/min et chez les patients hémodialysés : réduire la posologie au tiers (soit avec la même dose unitaire tous les trois jours, soit avec le tiers de cette dose une fois par jour). La teicoplanine n'est pas dialysable.
Chez les patients insuffisants rénaux et atteints d'une péritonite secondaire à une dialyse péritonéale chronique ambulatoire, le schéma posologique recommandé est de 20 mg de teicoplanine par litre de liquide de dialyse, plus une dose de charge de 200 mg par voie IV si le patient est fébrile.
La détermination des concentrations plasmatiques par dosage de l'antibiotique aide à l'obtention d'une posologie optimale. Que ce soit dans le cadre d'infections de gravité modérée ou d'infections plus sévères, le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle stable d'au moins 10 mg/l (HPLC) ou 15 mg/l (FPIA, méthode immuno-enzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
Dans certaines situations cliniques particulièrement sévères, où la CMI de la teicoplanine vis-à-vis des bactéries impliquées est élevée (4 à 8 mg/l), où la pharmacocinétique sérique est difficilement prévisible (grands brûlés, malades de réanimation...), où la diffusion tissulaire est moindre (os, valve cardiaque), le contrôle des concentrations plasmatiques résiduelles est nécessaire lors du traitement d'attaque afin de vérifier qu'une concentration plasmatique résiduelle comprise entre 20 et 30 mg/l (HPLC) ou 30 à 40 mg/l (FPIA, méthode immunoenzymatique) est atteinte, et pendant le traitement d'entretien pour vérifier le maintien de ces concentrations.
MODE D'ADMINISTRATION :
Ce médicament peut être administré soit par voie IV, soit par voie IM. L'administration IV est réalisée en une minute ou en perfusion de 30 minutes.
La solution doit être reconstituée avec un volume approprié de solvant avant administration. La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée avec un solvant adapté avant administration.
--- Précautions particulières d'élimination et de manipulation :
-- Reconstitution
La solution doit être reconstituée avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Ajouter la totalité du solvant lentement dans le flacon, rouler ensuite le flacon doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Si de la mousse apparaît, laisser reposer le flacon pour que la mousse
disparaisse.
-- Dilution
La solution reconstituée est compatible avec les solvants de dilution suivants :
- solution à 0,9% de chlorure de sodium,
- solution à 0,18% de chlorure de sodium et 4% de glucose,
- solution à 5% de glucose,
- solution de Ringer,
- solution de Ringer lactate,
- solution de dialyse péritonéale à 1,36 % de glucose.
La téicoplanine est également compatible avec les solutés pour administrations péritonéales contenant de l'insuline ou de l'héparine.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à la téicoplanine ou à la vancomycine
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
Relative(s) :
  • Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Insuffisance rénale
    - La posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une insuffisance rénale (cf Posologie/Mode d'administration).
    - Des examens répétés des fonctions rénale et auditive doivent être effectués, notamment dans les circonstances suivantes :
    . Traitement prolongé chez des patients ayant une insuffisance rénale.
    . Administration concomitante ou successive de médicaments pouvant avoir des effets neurotoxiques et/ou néphrotoxiques (aminosides, colistine, amphotéricine, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique).
  • Traitement prolongé
    En cas de traitement prolongé et/ou à des doses élevées, il est conseillé d'effectuer une surveillance régulière de l'hémogramme (en particulier durant le premier mois de traitement) et une surveillance régulière des fonctions hépatique et rénale.
  • Patient traité à posologie élevée
    En cas de traitement prolongé et/ou à des doses élevées, il est conseillé d'effectuer une surveillance régulière de l'hémogramme (en particulier durant le premier mois de traitement) et une surveillance régulière des fonctions hépatique et rénale.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient 5,5 mg de sodium par unité de prise : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la Posologie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, et les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le bénéfice thérapeutique élevé de cette molécule justifie que son utilisation puisse être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Dans ce cas, compte tenu de l'ototoxicité de la teicoplanine, une évaluation de la fonction auditive (oto-émissions) du nouveau-né peut être réalisée.

 Allaitement :

En l'absence de données concernant les concentrations de teicoplanine dans le lait, par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

EFFETS INDESIRABLES
  • Eruption cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit
  • Fièvre
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  • Syndrome de Lyell (Très rare)
  • Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  • Transaminases (augmentation)
  • Phosphatases alcalines (augmentation)
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
    Forte dose.
  • Agranulocytose
    Forte dose.
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Créatininémie (augmentation)
  • Insuffisance rénale (Très rare)
    Association a des substances nephrotoxiques, Infection.
  • Vertige
  • Céphalée
  • Hypoacousie
  • Acouphène
  • Syndrome vestibulaire
  • Douleur au point d'injection
  • Phlébite au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Abcès au point d'injection

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        J01XA02 / TEICOPLANINE
  • Classement Vidal : 
        Antibiotique : glycopeptide (Téicoplanine)

SPECTRE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : bacillus, entérocoques, listeria, rhodococcus, Staphylococcus aureus, staphylococcus non aureus (5 - 15 %), streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
- Anaérobies : clostridium, eubacterium, peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : actinomyces, erysipelothrix, lactobacillus hétérofermentaires, leuconostoc, Nocardia asteroides, pediococcus.
- Aérobies à Gram - : cocci et bacilles.
- Autres : chlamydia, mycobactéries, mycoplasma, rickettsia, treponema.
La teicoplanine ne présente pas de résistance croisée avec les autres familles d'antibiotiques.
Une synergie en bactéricidie a été démontrée in vitro avec les aminosides sur les entérocoques et sur les staphylocoques. L'adjonction à la teicoplanine de quinolones fluorées donne lieu le plus souvent à des effets additifs et parfois synergiques sur les staphylocoques.

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5784609 (TEICOPLANINE MYLAN 400 mg pdre p sol inj ou perf : Fl pdre/5).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Mylan