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ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf
ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf




FORME
solution pour perfusion
COMPOSITION
par 1 ml
par 100 ml
albumine humaine (solution moyennement hypo-oncotique contenant 40 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % d'albumine humaine)0,04 g4 g
Excipients : N-acétyl-DL-tryptophane, acide octanoïque, eau ppi, électrolytes, ( sodium 144-160 mmol/l, potassium inf ou égal à 2 mmol/l).
INDICATIONS

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
- pression artérielle et pouls,
- pression veineuse centrale,
- pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
- débit urinaire,
- électrolytes,
- l'hématocrite/l'hémoglobine.
* Mode d'administration
L'Albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse. Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.
Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse. Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez les receveurs.
En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
    Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.
  • Insuffisance cardiaque congestive
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Hypertension artérielle
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Varices oesophagiennes
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Oedème pulmonaire
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Hémorragie
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Anémie
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
  • Anurie
    L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
    - Insuffisance cardiaque décompensée
    - Hypertension
    - Varices oesophagiennes
    - Oedème pulmonaire
    - Terrain hémorragique
    - Anémie sévère
    - Anurie rénale et post-rénale.
    Cette spécialité contient au maximum 1 mmol de potassium par flacon de 500 ml de solution d'albumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
  • Traumatisme crânien
    Lors d'études de suivi de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.
    Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
    Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (cf Posologie) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.
  • Patient traité à posologie élevée
    Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
  • Surveillance clinique pendant le traitement
    Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Les données concernant l'utilisation d'Albunorm 4%, 40 g/l chez l'enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Cette spécialité contient 14,4 à 16 mmol / 36 à 40 mmol/l / 72 à 80 mmol/l de sodium par flacon de 100 ml / 250 ml / 500 ml de solution d'albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
  • Insuffisance rénale
    Cette spécialité contient au maximum 1mmol/l de potassium par flacon de 500 ml de solution d'albumine. Ceci doit être pris en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
  • Sujet sous régime hypokaliémiant
    Cette spécialité contient au maximum 1,25 mmol/l de potassium par flacon de 500 ml de solution d'albumine. Ceci doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
  • Risque de transmission d'agent infectieux
    Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
    Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
  • Produit dérivé du sang
  • Sportif
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Surveillance de la pression veineuse centrale pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Surveillance de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Surveillance de la diurèse pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Surveillance de l'hématocrite pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
    Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
    - pression artérielle et pouls,
    - pression veineuse centrale,
    - pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
    - débit urinaire,
    - électrolytes,
    - l'hématocrite/l'hémoglobine.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.
  • Incompatibilité avec certains solvants
    La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.
  • Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
    L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'innocuité d'Albunorm 4%, 40g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le foetus et le nouveau-né n'est attendu.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec Albunorm 4%, 40 g/l .
Toutefois l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES
  • Bouffée vasomotrice (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Fièvre (Rare)
  • Nausée (Rare)
  • Choc (Très rare)
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Confusion mentale
  • Céphalée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension artérielle
  • Hypertension artérielle
  • Dyspnée
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Hyperhidrose
  • Frisson

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        B05AA01 / ALBUMINE
  • Classement Vidal : 
        Succédané du plasma : albumine humaine

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5785632 (ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf : 1Fl/100ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5785649 (ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf : 1Fl/250ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5785655 (ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf : 1Fl/500ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités
  • CIP : 5785661 (ALBUNORM 4 %, 40 g/l sol p perf : 12Fl/500ml).
    Disponibilité : hôpitaux


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