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RUCONEST 2100 U pdre p sol inj
RUCONEST 2100 U pdre p sol inj




FORME
poudre pour solution injectable
COMPOSITION
par flacon(s)
conestat alfa (Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.2100 U
1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.) 
Excipients : saccharose, sodium citrate, acide citrique, lait de lapine.
INDICATIONS

Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des adultes présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Les patients n'ayant pas précédemment reçu Ruconest devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames) avant l'instauration du traitement par Ruconest (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Posologie
- Adultes pesant jusqu'à 84 kg
Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.- Adultes pesant 84 kg ou plus
Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Dans la majorité des cas, une seule dose de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir Propriétés pharmacodynamiques).
Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Calcul de la dose
Déterminer le poids corporel du patient.- Adultes pesant jusqu'à 84 kg
Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous:Volume à administrer (ml) = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg)/150 (U/ml) = poids corporel (kg) /3- Adultes pesant 84 kg ou plus
Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans) n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles pour les adolescents (de 13 à 17 ans) sont décrites en Propriétés pharmacodynamiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.Patients âgés (> ou = 65 ans)
Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Il n'existe aucune raison que les patients âgés de plus 65 répondent différemment à Ruconest.Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant donné que le conestat alfa ne subit pas de clairance rénale.Insuffisance hépatique
Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. L'insuffisance hépatique peut entrainer un allongement de la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique. Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.Mode d'administrationVoie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution de Ruconest avant administration, voir ci-dessous.
Le volume requis de solution reconstituée devra être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Chaque flacon de Ruconest est à usage unique exclusivement.
Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Reconstitution
Reconstituer chaque flacon de Ruconest (2100 U) avec 14 ml d'eau pour préparations injectables. Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et mélanger doucement afin d'éviter de faire mousser la solution. La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
Inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de déceler toute particule ou coloration anormale. Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale. Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux protéines de lapin
  • Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Surveillance par un test allergique aux protéines de lapin avant la mise en route du traitement
    Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin. Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre des allergènes de lapin au moyen d'un test validé pour les anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames), tel que le système ImmunoCap de Phadia, Suède. Seuls les patients ayant présenté des résultats négatifs à un test de ce type devront être traités par Ruconest. Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
    Comme pour tout produit à base de protéine administré par voie intraveineuse, il est impossible d'exclure des réactions d'hypersensibilité.
    Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue.
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
    Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament. Les patients devront être informés des premiers signes de réaction d'hypersensibilité, tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin. En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes.
Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir Données de sécurité préclinique). Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Fécondité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fécondité chez les hommes ou les femmes.

 Allaitement :

Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes qui allaitent.
Ruconest n'est pas recommandé pendant l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu. Des cas de céphalées ou de vertiges ont cependant été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest. Ces symptômes peuvent toutefois également se produire suite à une crise d'AOH. Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils ressentent des céphalées ou des vertiges.

EFFETS INDESIRABLES
  • Céphalée (Fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Irritation pharyngée (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • Paresthésie péribuccale (Peu fréquent)
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Oedème (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        B06AC04 / CONESTA ALFA
  • Classement Vidal : 
        Inhibiteurs de la C1 estérase

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4989410 (RUCONEST 2100 U pdre p sol inj : Fl/1).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Swedish Orphan Biovitrum