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LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg cp pellic séc
LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg cp pellic séc




FORME
comprimé pelliculé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
lorazépam2,5 mg
Excipients : copolymère basique de méthacrylate de butyle, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, talc, jaune de quinoléine, lactose monohydrate, éthanol à 96 % qs, eau qs.
INDICATIONS

- Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,
- Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est :
- les premiers jours du traitement :
1/2 comprimé le matin (1,25 mg)
1/2 comprimé à midi (1,25 mg)
1 comprimé le soir (2,5 mg)
- les jours suivants : la posologie sera adaptée, graduellement, en fonction de l'évolution (posologie quotidienne moyenne : 5 à 7,5 mg).
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux benzodiazépines
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase
Relative(s) :
  • Myasthénie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de développement d'une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
    L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
  • Risque de dépendance
    Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
    Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
    - durée du traitement,
    - dose,
    - antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
    Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
  • Risque de syndrome de sevrage
    Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
    Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
    Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
    D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
    Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises ; ceci n'a pas été observé avec le clorazépate dipotassique compte-tenu de sa longue demi-vie (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
    Des cas d'abus ont également été rapportés.
  • Risque d'effet rebond
    Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
  • Risque d'amnésie antérograde
    Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
  • Risque de trouble psychomoteur
    Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
  • Risque de réaction paradoxale
    Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
    Peuvent être observés :
    - aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
    - idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
    - désinhibition avec impulsivité,
    - euphorie, irritabilité,
    - amnésie antérograde,
    - suggestibilité.
    Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
    - comportement inhabituel pour le patient,
    - comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
    - conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
    Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
  • Sujet âgé
    Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
    Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
    Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
  • Insuffisance rénale
    Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
    Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
  • Insuffisance hépatique
    Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
    Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
  • Antécédent d'alcoolisme
    La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme.
  • Etat de dépendance, antécédent
    La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  • Dépression
    Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
  • Traitement à arrêter progressivement
    MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
    Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
    Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
    Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  • Insuffisance respiratoire
    Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Réservé à l'adulte
  • Interaction alimentaire : alcool
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de lorazépam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par lorazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

 Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDESIRABLES
  • Effets secondaires généraux
  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Altération de la conscience
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agitation
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
    Arret du traitement.
  • Phénomène de rebond
    Arret du traitement.
  • Sensation de vertige
  • Céphalée
  • Trouble de la vigilance (Très fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
    Sujet âgé.
  • Ataxie (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • Insomnie
  • Cauchemar
  • Trouble de la libido (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Hypotonie musculaire (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Diplopie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyponatrémie
  • Thrombopénie
  • Vertige
  • Dysarthrie
  • Trouble de l'élocution

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N05BA06 / LORAZEPAM
  • Classement Vidal : 
        Anxiolytique : benzodiazépine (Voie orale)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3365156 (LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg cp pellic séc : B/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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