Bienvenue Sur Medecine Pro

LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis
LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis




FORME
gélule gastrorésistante
COMPOSITION
par 1 gélule
lansoprazole30 mg
Excipients : saccharose, amidon de maïs, eau purifiée, sodium laurylsulfate, méglumine, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, titane dioxyde, talc, gélatine, titane dioxyde, eau purifiée.
INDICATIONS

- Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
- Traitement de l'oesophagite par reflux.
- Prévention de l'oesophagite par reflux.
- Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.
-Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
- Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir Posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS.
- Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
* Traitement de l'ulcère duodénal : La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.
* Traitement de l'ulcère gastrique : La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
* Oesophagite par reflux : La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
* Prévention de l'oesophagite par reflux : 15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
* Eradication de Helicobacter pylori : Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :
- 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,
- 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.
Les taux d'éradication de Helicobacter pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
* Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS : 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.
* Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS : 15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
* Reflux gastro-oesophagien symptomatique : La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
* Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.
* Insuffisance rénale ou hépatique : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
* Sujet âgé : En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.
* Enfant : En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée chez l'enfant (voir Propriétés pharmacocinétiques).Mode d'administration :
Pour un effet optimal, le lansoprazole doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. Le lansoprazole doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir Pharmacocinétique). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide. Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir Pharmacocinétique). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux benzimidazolés
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Ulcère gastrique
    Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
  • Diagnostic à établir avec certitude
    Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
  • Insuffisance hépatique sévère
    Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir Posologie/Mode d'administration et Pharmacocinétique).
  • Insuffisance hépatique modérée
    Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir Posologie/Mode d'administration et Pharmacocinétique).
  • Risque de multiplication bactérienne intragastrique
    Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
    Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
    Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent alors également être suivies.
  • Traitement prolongé
    En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
  • Risque de colite
    De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
  • Patient à risque de complication gastro-duodénale sous AINS
    Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de comorbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
  • Sujet âgé
    En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.
  • Enfant de moins de 15 ans
    En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir Pharmacocinétique).
  • Administrer avant le repas
    Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE EVOLUGEN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
    LANSOPRAZOLE EVOLUGEN doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir Propriétés pharmacocinétiques). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
  • Administrer entier
    Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
  • Patient ayant des difficultés de déglutition
    Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir Pharmacocinétique). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
  • Interaction alimentaire : pas d'interaction avec les produits laitiers
    Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration.
  • Interaction phytothérapique : millepertuis
    Niveau de gravité :
    A prendre en compte
    Nature du risque :
    Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

 Allaitement :

L'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (voir Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

EFFETS INDESIRABLES
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Eosinophilie (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Rare)
  • Agranulocytose (Très rare)
  • Pancytopénie (Très rare)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Insomnie (Rare)
  • Hallucination (Rare)
  • Confusion mentale (Rare)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Agitation (Rare)
  • Vertige (Rare)
  • Paresthésie (Rare)
  • Somnolence (Rare)
  • Tremblement (Rare)
  • Vision (modification) (Rare)
  • Nausée (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Sécheresse pharyngée (Fréquent)
  • Glossite (Rare)
  • Candidose oesophagienne (Rare)
  • Pancréatite (Rare)
  • Dysgueusie (Rare)
  • Colite (Très rare)
  • Stomatite (Très rare)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • Hépatite (Rare)
  • Ictère (Rare)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Pétéchie (Rare)
  • Purpura (Rare)
  • Alopécie (Rare)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Photosensibilisation (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  • Syndrome de Lyell (Très rare)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • Néphropathie interstitielle (Rare)
  • Gynécomastie (Rare)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Oedème (Peu fréquent)
  • Fièvre (Rare)
  • Hyperhidrose (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Anorexie (Rare)
  • Impuissance (Rare)
  • Choc anaphylactique (Très rare)
  • Hypercholestérolémie (Très rare)
  • Hypertriglycéridémie (Très rare)
  • Hyponatrémie (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        A02BC03 / LANSOPRAZOLE
  • Classement Vidal : 
        Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Lansoprazole)
        Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Lansoprazole)

PRESENTATIONS Liste II
  • CIP : 4949853 (LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis : Plq/7).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4949876 (LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis : Plq/14).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4949899 (LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Evolupharm