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CLARITHROMYCINE QUALIMED 500 mg cp pellic LM
CLARITHROMYCINE QUALIMED 500 mg cp pellic LM




FORME
comprimé pelliculé à libération modifiée
COMPOSITION
par 1 comprimé
clarithromycine500 mg
Excipients : lactose monohydrate, hypromellose, hyprolose, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, opadry jaune 04B52069, (hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400, jaune de quinoléine laque aluminique ).
INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
--- Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales :
- Angines : 500 mg/j en une prise. La durée du traitement des angines est de 5 jours.
- Exacerbations de bronchites chroniques : 1000 mg/j en une prise. La durée de traitement est de 5 jours.
- Sinusites aiguës : 1000 mg/j en une prise.
--- Chez l'insuffisant rénal :
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié. Dans certains cas une autre présentation de clarithromycine peut être plus adaptée et doit être alors privilégiée.
--- Chez l'insuffisant hépatique :
L'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
--- Chez le sujet âgé :
Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.
MODE D'ADMINISTRATION :
II est recommandé de prendre les comprimés au cours d'un repas.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux macrolides
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Allaitement d'un enfant traité par cisapride

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de colite pseudomembraneuse
    Des colites pseudomembraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux, dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
  • Risque d'ototoxicité
    - Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
    - Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
  • Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement
    - Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
    - Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
  • Insuffisance hépatique sévère
    En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
  • Insuffisance rénale sévère
    En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie. Dans certains cas une autre présentation de clarithromycine peut être plus adaptée et doit être alors privilégiée.
  • Sujet âgé
    Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (cf Pharmacocinétique).
  • Risque de résistance croisée aux macrolides
    II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides.
  • Risque de résistance croisée aux lincosanides
    II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
  • Administrer pendant le repas
    II est recommandé de prendre les comprimés au cours d'un repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

 Allaitement :

Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

EFFETS INDESIRABLES
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Candidose buccale
  • Glossite
  • Stomatite
  • Dermatose allergique
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  • Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  • Transaminases (augmentation)
  • Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
  • Acouphène
    Posologie elevee, Traitement prolonge.
  • Hypoacousie
    Posologie elevee, Traitement prolonge.
  • Dysgueusie (Rare)
  • Coloration des dents
  • Néphropathie interstitielle

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        J01FA09 / CLARITHROMYCINE
  • Classement Vidal : 
        Antibiotique : macrolide (Voie orale)

SPECTRE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <=1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Entérocoques (50 - 70 %), Lactobacillus, Rhodococcus equi, Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), Streptococcus B, Streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).
- Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Helicobacter pylori (10 - 20 %), Legionella, Moraxella, Neisseria.
- Anaérobies : Actinomyces, Bacteroides (30 - 60 %), Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus (30 - 40 %), Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycobactéries, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Haemophilus influenzae**, Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Entérobactéries, Pseudomonas.
- Anaérobies : Fusobacterium, Leptotrichia.
- Autres : Mycoplasma hominis.
La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Haemophilus influenzae : l'activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d'Haemophilus influenzae.

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4943520 (CLARITHROMYCINE QUALIMED 500 mg cp pellic LM : Plq/5).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4943572 (CLARITHROMYCINE QUALIMED 500 mg cp pellic LM : Plq/10).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Qualimed