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MEXILETINE AP-HP 200 mg gél
MEXILETINE AP-HP 200 mg gél




FORME
gélule
COMPOSITION
par 1 gélule
mexilétine chlorhydrate200 mg
Excipients : amidon de maïs, silice colloïdale, magnésium stéarate, gélatine, érythrosine, indigotine, titane dioxyde.
INDICATIONS

Traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies).


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Il convient de débuter le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).* Traitement symptomatique des syndromes myotoniques
Le traitement doit être débuté à la dose de 200 mg par jour (1 gélule par jour). La posologie quotidienne pourra être augmentée, si les symptômes cliniques le nécessitent, jusqu'à 600 mg par jour. Le traitement d'entretien varie donc de 1 à 3 gélules par jour, en prises régulièrement espacées sur la journée, à adapter selon l'intensité des symptômes et la réponse clinique.
Ne pas dépasser la posologie de 3 gélules par jour sans une surveillance cardiaque renforcée (voir rubrique Contre-Indications).
Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau en évitant la position allongée. En cas d'intolérance digestive, la prise au cours d'un repas est conseillée.* Utilisation chez l'enfant :
Compte-tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette population de patients, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant.* Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques :
Les données disponibles ne permettent pas de définir des règles d'adaptation posologique dans cette population en raison de l'absence de données fiables d'exposition systémique en fonction du grade de l'insuffisance hépatique (voir Mises en garde/Précautions d'emploi).
L'utilisation de la mexilétine chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée se fera avec précaution. En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère est déconseillée (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).* Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique ne semble devoir s'imposer chez ces patients. En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère est déconseillée (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Infarctus du myocarde
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche
  • Bloc bifasciculaire non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
  • Maladie du sinus auriculaire non appareillé

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque d'arythmie
    La mexilétine peut provoquer la survenue d'une arythmie.
  • Arythmie
    La mexilétine peut aggraver une arythmie préexistante diagnostiquée ou non.
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
    Un bilan cardiologique et un ECG sont recommandés avant la mise en route du traitement et, au cours du traitement, les contrôles ECG seront effectués avec une périodicité adaptée à chaque patient.
    Compte tenu de l'effet pro-arythmogène des antiarythmiques de classe I, notamment à l'étage ventriculaire, l'utilisation de ce traitement chez les patients traités pour un syndrome myotonique justifie un bilan cardiaque approfondi avant l'instauration du traitement, précocement (par exemple 48 heures après le début) pour évaluer la bonne tolérance cardiologique, puis de manière répétée au cours du suivi. L'apparition d'un trouble du rythme cardiaque doit faire réévaluer dans les plus brefs délais le bénéfice de la poursuite du traitement par la mexilétine.
    Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
    En cas de modification de la posologie de mexilétine ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par ECG.
  • Evaluation individuelle du bénéfice attendu
    Les dystrophies myotoniques de type 1 et 2 sont associées à un risque accru de complications rythmiques et conductives. Le rapport bénéfice risque doit être discuté au cas par cas en fonction du bénéfice sur la myotonie et du risque de complications rythmiques.
  • Insuffisance hépatique sévère
    En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère est déconseillée.
  • Cirrhose hépatique décompensée
    Le métabolisme et l'élimination de la mexilétine sont retardés chez les patients ayant une cirrhose hépatique décompensée.
  • Insuffisance rénale sévère
    - En l'absence de données, l'utilisation de la mexilétine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère est déconseillée.
    - La demi-vie d'élimination semble être légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal sévère ou en stade terminal (Cl cr <10 ml/min).
  • Trouble de la conduction cardiaque
    La mexilétine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
    En cas de modification de la posologie de mexilétine ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par ECG.
  • Risque de trouble de la conduction cardiaque
    La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre la mexilétine.
  • Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement
    L'hypokaliémie et l'hyperkaliémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques de la mexilétine et doivent donc être corrigées avant l'administration de mexilétine et surveillées au cours du traitement selon une périodicité adaptée à chaque patient.
  • Surveillance de la magnésémie avant et pendant le traitement
    L'hypomagnésémie peut favoriser les effets pro-arythmiques de la mexilétine et doit donc être corrigée avant l'administration de mexilétine et surveillée au cours du traitement selon une périodicité adaptée à chaque patient.
  • Hypokaliémie
    L'hypokaliémie peut favoriser les effets pro-arythmiques de la mexilétine et doit donc être corrigée avant l'administration de mexilétine et surveillée au cours du traitement selon une périodicité adaptée à chaque patient.
  • Hyperkaliémie
    L'hyperkaliémie peut favoriser les effets pro-arythmiques de la mexilétine et doit donc être corrigée avant l'administration de mexilétine et surveillée au cours du traitement selon une périodicité adaptée à chaque patient.
  • Hypomagnésémie
    L'hypomagnésémie peut favoriser les effets pro-arythmiques de la mexilétine et doit donc être corrigée avant l'administration de mexilétine et surveillée au cours du traitement selon une périodicité adaptée à chaque patient.
  • Sujet porteur de stimulateur cardiaque
    Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.
  • Epilepsie
    Une surveillance est recommandée chez les patients épileptiques, la mexilétine pouvant majorer le nombre de crises.
  • Administrer en position assise ou debout
    Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau en évitant la position allongée.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Compte-tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette population de patients, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant.
  • Insuffisance hépatique légère
    L'utilisation de la mexilétine chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère se fera avec précaution.
  • Insuffisance hépatique modérée
    L'utilisation de la mexilétine chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée se fera avec précaution.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de mexilétine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate de mexilétine pendant la grossesse.

 Allaitement :

La mexilétine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, la mexilétine peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles. Elle est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements, de somnolence, d'état confusionnel et des troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent donc être informés de ces risques.

EFFETS INDESIRABLES
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Syndrome lupique
  • Anticorps antinucléaire (augmentation)
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Somnolence (Fréquent)
  • Hallucination
  • Confusion mentale
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Nystagmus (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Diplopie
  • Palpitation (Fréquent)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arythmie
  • Arythmie (aggravation)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Fibrose pulmonaire
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur épigastrique (Fréquent)
  • Ulcère oesophagien
  • Dysgueusie
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • Hépatopathie
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Erythrodermie
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Bouffée vasomotrice

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        NON RENSEIGNE
  • Classement Vidal : 
        Affection myotonique : mexilétine

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5595498 (MEXILETINE AP-HP 200 mg gél : B/50).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Assistance Publique-Hôpitaux de Paris