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METFORMINE QUALIMED GENERIQUES 500 mg cp pellic
METFORMINE QUALIMED GENERIQUES 500 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
metformine chlorhydrate500 mg
  Soit metformine390 mg
Excipients : povidone K 30, magnésium stéarate, opadry clear 20C59060, ( hypromellose, hyprolose, macrogol 400, macrogol 8000 ).
INDICATIONS

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir Pharmacodynamie).


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Adultes
- En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :
La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée cidessus.
- En association avec l'insuline
Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôlen glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.Sujet âgé
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir Mises en garde/Précautions d'emploi).Enfants et adolescents
En monothérapie et en association avec l'insuline
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.
La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.
Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Acidocétose
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale
  • Déshydratation
  • Infection sévère
  • Etat de choc
  • Injection de produit de contraste iodé
  • Hypoxie
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Insuffisance hépatique
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque d'acidose lactique
    L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de chlorhydrate de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
    Diagnostic :
    Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère.
    L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter le chlorhydrate de metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (cf Surdosage).
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
    Dans la mesure où le chlorhydrate de metformine est éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
    - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
    - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
    Chez le sujet âgé, une diminution de la fréquence rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
  • Sujet âgé
    Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
    - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
    - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
    Chez le sujet âgé, une diminution de la fréquence rénale est fréquente et asymptomatique.. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
  • Injection de produit de contraste iodé, antécédent récent
    L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, le chlorhydrate de metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
  • Intervention chirurgicale
    Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de l'alimentation par voie orale, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale
  • Enfant de moins de 15 ans
    Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.
    Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres est recommandée.
  • Enfant entre 10 et 12 ans
    Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.
  • Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
    Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
  • Surcharge pondérale
    Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
    Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
  • Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
    Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
  • Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
    Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
    - de jeûne ou de dénutrition,
    - d'insuffisance hépatique.
    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
    - de jeûne ou de dénutrition,
    - d'insuffisance hépatique.
    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Administrer pendant le repas
    Administrer au cours ou à la fin des repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

A ce jour il n'existe aucune donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir Sécurité préclinique).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de minimiser le risque de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

 Allaitement :

Chez la rate allaitante, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par le chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n 'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide).

EFFETS INDESIRABLES
  • Malabsorption de la vitamine B12 (Très rare)
    Traitement prolonge.
  • Acidose lactique (Très rare)
    Cetose, Diabete mal equilibre, Ethylisme, Hypoxemie, Insuffisance hepatocellulaire, Insuffisance rénale, Jeun.
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Trouble digestif (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
    Debut de traitement.
  • Vomissement (Très fréquent)
    Debut de traitement.
  • Diarrhée (Très fréquent)
    Debut du traitement.
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
    Debut de traitement.
  • Anorexie (Très fréquent)
    Debut de traitement.
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Hépatite
  • Dermatose (Très rare)
  • Erythème cutané (Très rare)
    Hypersensibilite.
  • Prurit (Très rare)
  • Urticaire (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        A10BA02 / METFORMINE
  • Classement Vidal : 
        Antidiabétique oral : biguanide \ Cardiologie Angéiologie
        Antidiabétique oral : biguanide \ Métabolisme Diabète Nutrition

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4912212 (METFORMINE QUALIMED GENERIQUES 500 mg cp pellic : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4912258 (METFORMINE QUALIMED GENERIQUES 500 mg cp pellic : Plq/90).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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