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EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg pdre/solv p sol p perf
EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg pdre/solv p sol p perf




FORME
poudre et solvant p solution p perfusion
COMPOSITION
par flacon(s) de poudre
époprosténol sel de Na
  Exprimé en époprosténol0,5 mg
Excipients : mannitol, glycine, sodium chlorure, sodium, sodium hydroxyde qs pour l'ajustement du pH.
par flacon(s) de solvant
tampon glycine stérile50 ml
Excipients : glycine, sodium chlorure, sodium, sodium hydroxyde qs pour l'ajustement du pH, eau ppi.
INDICATIONS

L'EPOPROSTENOL est indiqué dans le traitement en perfusion intraveineuse continue, de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :
-hypertension artérielle pulmonaire idiopathique - familiale ou sporadique,
-hypertension artérielle pulmonaire associée à une collagénose systémique.
Chez les patients en stade clinique fonctionnel III ou IV dans l'échelle de sévérité de New York Heart Association (NYHA).
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des cliniciens expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite dans des services disposant d'une unité de soins intensifs et d'une unité d'exploration cardiologique invasive.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
---Posologie préconisée chez l'adulte
--Test de vasodilatation en aigu :
Ce test n'est pas destiné à établir la dose de perfusion d'époprosténol au long cours. Il n'a pour seul intérêt que de dépister les patients répondeurs aux vasodilatateurs oraux (tels que les inhibiteurs calciques). Il peut aisément être remplacé par un test au monoxyde d'azote (NO) inhalé, plus simple et dénué de retentissement systémique.
La perfusion sera débutée à raison de 2 ng/kg/min, puis augmentée par paliers de 2 ng/kg/min toutes les 15 minutes ou moins fréquemment, jusqu'à une réponse hémodynamique maximale ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitants (par ex : nausées, vomissements, céphalées, hypotension ou tachycardie).
A titre indicatif, au cours des essais cliniques, la dose maximale administrée en aigu sans que de tels effets soient observés a été en moyenne de 8,6 plus ou moins 0,3 ng/kg/min.--Perfusion continue au long cours :
La perfusion continue au long cours d'époprosténol sera administrée à l'aide d'un cathéter veineux central. De façon temporaire, avant la mise en place d'une voie d'abord centrale, l'époprosténol pourra être administré par voie intraveineuse périphérique. Les perfusions au long cours seront débutées avec une dose inférieure de 4 ng/kg/min par rapport à la dose de débit de perfusion maximal toléré. Si le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 ng/kg/min, la perfusion au long cours sera débutée avec un débit moitié du débit maximal toléré.--Ajustement des doses perfusées lors du traitement au long cours :
Le débit de perfusion au long cours sera ajusté en fonction de la persistance, de la récurrence ou de l'aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire, ou bien de la survenue d'événements indésirables qui seraient dus à une dose trop importante d'époprosténol.
Dans la majorité des cas, la dose nécessaire augmente progressivement au cours du temps par rapport à la dose utilisée à l'initiation du traitement au long cours. L'augmentation de la dose doit être envisagée si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent ou bien récidivent après une amélioration. Le débit de perfusion sera augmenté par paliers de 1 à 2 ng/kg/min, en respectant un intervalle suffisant pour permettre l'évaluation de la réponse clinique ; dans la plupart des cas cet intervalle est de 12 à 24 heures. Après tout changement de débit de perfusion, le patient sera gardé en observation pendant plusieurs heures avec notamment surveillance de la pression artérielle systémique en position debout/couchée et du rythme cardiaque, afin de vérifier que la nouvelle dose est bien tolérée.
La survenue pendant un traitement au long cours d'effets pharmacologiques indésirables dose-dépendants, tels que ceux observés lors d'un test en aigu, peut nécessiter une réduction du débit de perfusion ; il se peut aussi qu'un effet de ce type disparaisse sans ajustement de posologie.
Les diminutions de doses jusqu'à résorption des effets dose-limitants doivent se faire progressivement, par paliers de 2 ng/kg/min toutes les 15 minutes ou à intervalles plus longs.
Il est impératif d'éviter toute interruption brutale de la perfusion d'époprosténol ou une réduction brusque du débit de perfusion en raison du risque majeur de survenue d'un effet rebond important. Hormis dans les situations où le pronostic vital est engagé à court terme (coma, collapsus, etc.), les ajustements du débit de perfusion de l'époprosténol devront être réalisés progressivement par pallier en évitant toute modification trop brutale.--Chez l'enfant
Les données relatives à l'utilisation de l'époprosténol dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez l'enfant sont limitées.--Utilisation chez les sujets âgés :
Les données relatives à l'utilisation de l'époprosténol chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées. De façon générale chez ces patients, le choix d'une posologie doit être prudent, en raison d'un plus grand risque de dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque, et de pathologies ou de traitements associés.---Mode d'administration :
L'époprosténol est indiqué uniquement en perfusion continue par voie intraveineuse. Il ne doit pas être administré en bolus.
Pour une perfusion intraveineuse au long cours, la solution d'époprosténol sera administrée par un cathéter veineux central à demeure à l'aide d'une pompe pour perfusion continue portable pour usage ambulatoire.
Afin d'éviter d'éventuelles interruptions dans l'administration du médicament en cas de dysfonctionnement accidentel, le patient doit pouvoir avoir accès à une pompe pour perfusion et à un matériel de perfusion de rechange.
La pompe ambulatoire utilisée pour administrer l'époprosténol doit :
o être légère et de petite taille,
o permettre des ajustements du débit de perfusion par paliers de 1 ng/kg/min,
o être munie d'un système d'alarme se déclenchant en cas de survenue d'une obstruction dans la tubulure, en fin de perfusion, et à péremption des piles,
o permettre une précision du débit programmé d'au moins 6 %,
o fonctionner par pression positive (continue ou pulsatile), l'intervalle entre les poussées ne devant pas dépasser 3 minutes avec les débits utilisés pour l'administration de l'époprosténol,
o être équipée d'un système de poche réfrigérante.
Le réservoir doit être en chlorure de polyvinyle, en polypropylène ou en verre.
La préparation de la solution à perfuser et le calcul du débit de perfusion devront être réalisés avec la plus grande attention.
La préparation devra être réalisée en suivant les modalités décrites ci-après.
La reconstitution et la dilution de la solution doivent être réalisées en conditions stériles et immédiatement avant l'administration.
Pour la reconstitution de la solution, la poudre sera diluée uniquement avec la solution tampon de glycine stérile fournie.
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement la solution tampon de glycine fournie comme diluant pour reconstituer la solution.
2. Extraire environ 10 ml de solution tampon de glycine dans une seringue stérile, injecter le contenu de la seringue dans le flacon EPOPROSTENOL, contenant la poudre et agiter doucement jusqu'à sa dissolution.
3. Extraire la solution ainsi produite dans la seringue, puis la réinjecter dans le volume restant de solution tampon de glycine et bien mélanger.
Dilution :
La solution d'époprostenol reconstituée peut être utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire soit directement soit sous forme diluée. La solution reconstituée doit être diluée uniquement avec la solution tampon de glycine fournie. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour perfusion(communément désignée sous le terme sérum physiologique) pour la dilution de l'époprosténol utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Les concentrations les plus fréquemment utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
30 000 ng/ml - 1,5 mg d'époprosténol reconstitué dans un volume total de 50 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.
15 000 ng/ml - 1,5 mg d'époprosténol reconstitué et dilué dans un volume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.
10 000 ng/ml - 2 flacons de 0,5 mg d'époprosténol reconstitués et dilués dans un volume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.
5 000 ng/ml - 1 flacon de 0,5 mg d'époprosténol reconstitué et dilué dans un volume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.
La concentration maximale recommandée pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est de 60 000 ng/ml.
Etape de filtration :
Une filtration de la solution est nécessaire avant son administration sous forme concentrée ou diluée. Pour réaliser la filtration, extraire le produit reconstitué dans une grande seringue, puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans la solution pour perfusion choisie, en exerçant une pression ferme et continue sur le piston ; en pratique, il faut environ 70 secondes pour filtrer 50 ml de solution concentrée.
Retirer le filtre de la seringue et la remplir avec le volume de tampon de glycine nécessaire pour obtenir la dilution recherchée.
Fixer de nouveau le filtre sur la seringue, et transférer le tampon supplémentaire à travers le filtre dans la solution concentrée contenue dans la cassette. Bien mélanger.
Le filtre doit être utilisé une seule fois, puis jeté.
Administration
La solution doit être préparée juste avant l'administration et utilisée immédiatement. Après reconstitution et dilution selon les recommandations mentionnées ci-dessus, la solution pour perfusion d'époprosténol se présente avec un pH d'environ 10 et restera stable pour conserver 90 % de son efficacité pendant environ 12 heures, si elle est maintenue à 25°C.
Aussi, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée sur une période de plus de 12 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante (entre + 15°C et + 25°C). Elle ne doit pas être exposée à des températures dépassant 25°C et doit être maintenue à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, le respect des conditions de conservation avant son administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et celles-ci ne doivent normalement pas dépasser 24 heures avec des températures de conservations se maintenant entre 2°C et 8°C. Dans ces conditions, la durée maximale de perfusion sera de 8 heures à température ambiante.
Avant utilisation, la solution sera inspectée et jetée en cas de coloration anormale ou s'il existe des particules solides en suspension.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion Delta.(ml/h) sera calculé au moyen de la formule suivante :
Delta(ml/h) = [D (ng/kg/min) x P (kg) x 60 min]/[F (ng/ml) x 1 (h)]
D représente la dose prescrite d'époprosténol exprimée en ng/kg/min.
P représente le poids corporel du patient exprimé en kg.
F représente la concentration d'époprosténol exprimée en ng/ml et calculée sur la base de la formule suivante :
F (ng/ml) = Q (ng) / VD (ml) où VD représente le volume de dilution du solvant exprimé en ml et Q la quantité d'époprosténol exprimée en ng.Exemples de débits de perfusion :
Débits de perfusion (ml/h) pour une solution d'époprostenol concentrée à 15 000 ng/ml :
 Dosage (ng/kg/min)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg) 
    30   40   50   60   70   80   90   100 
 4   1.0   1.1   1.3   1.4   1.6          
 6   1.0   1.2   1.4   1.7   1.9   2.2   2.4    
 8   1.0   1.3   1.6   1.9   2.2   2.6   2.9   3.2 
 10   1.2   1.6   2.0   2.4   2.8   3.2   3.6   4.0 
 12   1.4   1.9   2.4   2.9   3.4   3.8   4.3   4.8 
 14   1.7   2.2   2.8   3.4   3.9   4.5   5.0   5.6 
 16   1.9   2.6   3.2   3.8   4.5   5.1   5.8   6.4 

Débits de perfusion en ml/h.Débits de perfusion (ml/h) pour une solution d'époprostenol concentrée à 5 000 ng/ml :
 Dosage (ng/kg/min)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg)   Poids corporel (kg) 
    30   40   50   60   70   80   90   100 
 2      1.0   1.2   1.4   1.7   1.9   2.2   2.4 
 4   1.4   1.9   2.4   2.9   3.4   3.8   4.3   4.8 
 6   2.2   2.9   3.6   4.3   5.0   5.8   6.5   7.2 
 8   2.9   3.8   4.8   5.8   6.7   7.7   8.6   9.6 
 10   3.6   4.8   6.0   7.2   8.4   9.6   10.8   12.0 
 12   4.3   5.8   7.2   8.6   10.1   11.5   13.0   14.4 
 14   5.0   5.7   8.4   10.1   11.8   13.4   15.1   16.8 
 16   5.8   7.7   9.6   11.5   13.4   15.4   17.3   19.2 

Débits de perfusion en ml/h.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux prostaglandines
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance ventriculaire gauche sévère
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire
  • Oedème pulmonaire

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
    Le pH des solutions à perfuser est élévé, ce qui favorise le risque de lésion tissulaire en cas d'extravasation.
  • Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
    L'époprosténol étant un puissant vasodilatateur, la pression artérielle et le rythme cardiaque devront être surveillées durant la perfusion, car une hypotension, une tachycardie ou une bradycardie peuvent survenir. Les effets cardiovasculaires disparaissent en général dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration. Les effets de l'époprosténol sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments affectant les réflexes cardiovasculaires.
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
    L'époprosténol étant un puissant vasodilatateur, la pression artérielle et le rythme cardiaque devront être surveillées durant la perfusion, car une hypotension, une tachycardie ou une bradycardie peuvent survenir. Les effets cardiovasculaires disparaissent en général dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration. Les effets de l'époprosténol sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments affectant les réflexes cardiovasculaires.
  • Risque d'hypotension artérielle
    L'époprosténol étant un puissant vasodilatateur, la pression artérielle et le rythme cardiaque devront être surveillées durant la perfusion, car une hypotension, une tachycardie ou une bradycardie peuvent survenir. Les effets cardiovasculaires disparaissent en général dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration. Les effets de l'époprosténol sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments affectant les réflexes cardiovasculaires.
    Un surdosage en époprosténol peut induire une hypotension profonde et entraîner une perte de connaissance (Voir Surdosage).
  • Risque de tachycardie
    L'époprosténol étant un puissant vasodilatateur, la pression artérielle et le rythme cardiaque devront être surveillées durant la perfusion, car une hypotension, une tachycardie ou une bradycardie peuvent survenir. Les effets cardiovasculaires disparaissent en général dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration. Les effets de l'époprosténol sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments affectant les réflexes cardiovasculaires.
  • Risque de bradycardie
    L'époprosténol étant un puissant vasodilatateur, la pression artérielle et le rythme cardiaque devront être surveillées durant la perfusion, car une hypotension, une tachycardie ou une bradycardie peuvent survenir. Les effets cardiovasculaires disparaissent en général dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration. Les effets de l'époprosténol sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments affectant les réflexes cardiovasculaires.
  • Hypotension artérielle sévère
    La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration d'époprosténol nécessite une réduction de la posologie, voire l'arrêt de la perfusion..
  • Risque d'hyperglycémie
    Des cas d'élévation de la glycémie pendant la perfusion ont été observés chez l'homme ; toutefois, ces cas sont peu fréquents.
  • Risque d'accident hémorragique
    L'époprosténol est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, il convient de prendre en considération le risque accru de complications hémorragiques, notamment chez les patients ayant des facteurs de risque hémorragique associés.
  • Sujet à risque hémorragique
    L'époprosténol est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, il convient de prendre en considération le risque accru de complications hémorragiques, notamment chez les patients ayant des facteurs de risque hémorragique associés.
  • Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
    L'époprosténol doit être utilisé exclusivement par des cliniciens expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire.
  • Traitement à arrêter progressivement
    L'arrêt brutal de la perfusion doit être évité, sauf si en cas de menace imminente du pronostic vital. Un arrêt brutal peut provoquer un rebond de l'hypertension pulmonaire qui se traduit des étourdissements, une asthénie et une augmentation de la dyspnée, et dont l'issue peut être fatale (Voir Posologie/Mode d'administration).
  • Information du professionnel de santé
    La survenue d'un oedème aigu du poumon au cours d'un test de vasodilatation en aigu chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous jacente. Les tests de vasodilatation en aigu devront être réalisés en milieu hospitalier disposant du personnel qualifié et de l'équipement nécessaire pour le suivi hémodynamique et la mise en oeuvre de soins d'urgence si besoin.
  • Respecter les conditions d'utilisation du médicament
    La survenue d'un oedème aigu du poumon au cours d'un test de vasodilatation en aigu chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous jacente. Les tests de vasodilatation en aigu devront être réalisés en milieu hospitalier disposant du personnel qualifié et de l'équipement nécessaire pour le suivi hémodynamique et la mise en oeuvre de soins d'urgence si besoin.
    - La solution tampon de glycine ne contient aucun conservateur : un flacon doit donc être éliminé après un usage unique.
  • Evaluation individuelle du bénéfice attendu
    L'époprosténol est administré en perfusion continue, par un cathéter veineux central à demeure au moyen d'une pompe à perfusion portable. Le traitement exige donc de la part du patient qu'il soit apte à réaliser la reconstitution stérile de la solution, à effectuer l'administration du médicament et assurer l'entretien du cathéter veineux central. Le patient doit pouvoir avoir accès à un enseignement lui apportant toute explication de façon soutenue et adaptée.
    La préparation du médicament et l'entretien du cathéter doivent être effectués en respectant les conditions de stérilité. De plus, une interruption, même brève, de l'administration de l'époprosténol peut provoquer une aggravation rapide des symptômes. Aussi, la décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par l'époprosténol doit prendre en considération la probabilité élevée de devoir maintenir une administration intraveineuse pendant une longue période et il convient d'évaluer soigneusement l'aptitude du patient à accepter et surveiller un cathéter central à demeure et une pompe à perfusion.
  • Tenir compte des exigences liées au traitement
    L'époprosténol est administré en perfusion continue, par un cathéter veineux central à demeure au moyen d'une pompe à perfusion portable. Le traitement exige donc de la part du patient qu'il soit apte à réaliser la reconstitution stérile de la solution, à effectuer l'administration du médicament et assurer l'entretien du cathéter veineux central. Le patient doit pouvoir avoir accès à un enseignement lui apportant toute explication de façon soutenue et adaptée.
    La préparation du médicament et l'entretien du cathéter doivent être effectués en respectant les conditions de stérilité. De plus, une interruption, même brève, de l'administration de l'époprosténol peut provoquer une aggravation rapide des symptômes. Aussi, la décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par l'époprosténol doit prendre en considération la probabilité élevée de devoir maintenir une administration intraveineuse pendant une longue période et il convient d'évaluer soigneusement l'aptitude du patient à accepter et surveiller un cathéter central à demeure et une pompe à perfusion.
  • Information du patient
    L'époprosténol est administré en perfusion continue, par un cathéter veineux central à demeure au moyen d'une pompe à perfusion portable. Le traitement exige donc de la part du patient qu'il soit apte à réaliser la reconstitution stérile de la solution, à effectuer l'administration du médicament et assurer l'entretien du cathéter veineux central. Le patient doit pouvoir avoir accès à un enseignement lui apportant toute explication de façon soutenue et adaptée.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient du sodium (Voir Posologie et Mode d'administration). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Les données relatives à l'utilisation de l'époprosténol dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez l'enfant sont limitées.
  • Sujet âgé
    Les données relatives à l'utilisation de l'époprosténol chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées. De façon générale chez ces patients, le choix d'une posologie doit être prudent, en raison d'un plus grand risque de dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque, et de pathologies ou de traitements associés.
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
    Reconstitution :
    1. Utiliser uniquement la solution tampon de glycine fournie comme diluant pour reconstituer la solution.
    2. Extraire environ 10 ml de solution tampon de glycine dans une seringue stérile, injecter le contenu de la seringue dans le flacon EPOPROSTENOL, contenant la poudre et agiter doucement jusqu'à sa dissolution.
    3. Extraire la solution ainsi produite dans la seringue, puis la réinjecter dans le volume restant de solution tampon de glycine et bien mélanger.
    Dilution :
    La solution d'époprostenol reconstituée peut être utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire soit directement soit sous forme diluée. La solution reconstituée doit être diluée uniquement avec la solution tampon de glycine fournie. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour perfusion
    (communément désignée sous le terme sérum physiologique) pour la dilution de l'époprosténol utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
  • Incompatibilité avec certains solvants
    Dilution :
    La solution d'époprostenol reconstituée peut être utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire soit directement soit sous forme diluée. La solution reconstituée doit être diluée uniquement avec la solution tampon de glycine fournie. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour perfusion
    (communément désignée sous le terme sérum physiologique) pour la dilution de l'époprosténol utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
  • Compatibilité avec certains matériaux
    La pompe ambulatoire utilisée pour administrer l'époprosténol doit :
    o être légère et de petite taille,
    o permettre des ajustements du débit de perfusion par paliers de 1 ng/kg/min,
    o être munie d'un système d'alarme se déclenchant en cas de survenue d'une obstruction dans la tubulure, en fin de perfusion, et à péremption des piles,
    o permettre une précision du débit programmé d'au moins 6 %,
    o fonctionner par pression positive (continue ou pulsatile), l'intervalle entre les poussées ne devant pas dépasser 3 minutes avec les débits utilisés pour l'administration de l'époprosténol,
    o être équipée d'un système de poche réfrigérante.
    Le réservoir doit être en chlorure de polyvinyle, en polypropylène ou en verre.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, hormis ceux indiqués en Posologie/Mode d'administration.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement postnatal. Toutefois, ces résultats ne peuvent être formellement extrapolés à l'administration humaine.
En l'absence d'expérience suffisante concernant l'administration d'époprosténol chez la femme enceinte, il convient d'évaluer le bénéfice attendu pour la mère face au risque potentiel pour le foetus.Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas fait apparaître d'effets nocifs sur la fertilité. Toutefois, ces résultats ne peuvent être formellement extrapolés à l'administration humaine.

 Allaitement :

Le passage de l'époprosténol et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
L'existence d'un risque pour le nourrisson ne peut être exclue. Il convient d'évaluer la conduite à tenir en termes d'arrêt de l'allaitement ou d'arrêt/report de l'initiation du traitement en prenant en considération les bénéfices de l'allaitement chez l'enfant et les bénéfices attendus du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
L'hypertension artérielle pulmonaire peut par elle-même altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude sur les effets de l'époprosténol sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

EFFETS INDESIRABLES
  • Sepsis (Fréquent)
  • Septicémie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Hyperglycémie
  • Anxiété (Fréquent)
  • Nervosité (Fréquent)
  • Agitation (Très rare)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension artérielle
  • Bouffée vasomotrice (Très fréquent)
  • Pâleur (Très rare)
  • Oedème pulmonaire
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Colique abdominale (Fréquent)
  • Gêne abdominale
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Hypersudation (Très rare)
  • Photosensibilisation
  • Douleur buccofaciale (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur (Très fréquent)
  • Oedème des membres inférieurs (Fréquent)
  • Douleur des membres inférieurs (Fréquent)
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Infection locale (Rare)
  • Sensation d'oppression thoracique (Très rare)
  • Erythème au site d'application (Très rare)
  • Thrombose du cathéter (Très rare)
  • Fatigue (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        NON RENSEIGNE
  • Classement Vidal : 
        Hypertension artérielle pulmonaire : époprosténol

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5776047 (EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg pdre/solv p sol p perf : Fl pdre/1+Fl verre/1).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Sandoz