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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg cp pellic
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
losartan sel de K50 mg
hydrochlorothiazide12,5 mg
Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, magnésium stéarate, opadry jaune II 85F32410, ( alcool polyvinylique, titane dioxyde, macrogol 3350, talc, fer jaune oxyde ).
INDICATIONS

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Hypertension
Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).
Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.
La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.
En cas de réponse insuffisante à LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.
La dose maximale est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/25 mg une fois par jour.
En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de losartan.Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés
Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir Contre-indications).Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie
L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir Contre-indications).Utilisation chez les sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.Mode d'administration :
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB doit être avalé avec un verre d'eau.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB peut être pris au cours ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
  • Hypersensibilité aux sulfamides
  • Grossesse, 6 derniers mois (de la)
  • Anurie
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Antécédent d'oedème de Quincke
    Lié au losartan :
    Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir Effets indésirables).
  • Hypovolémie
    Lié au losartan :
    Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB (voir Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
  • Déplétion hydrosodée
    Lié au losartan :
    Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB (voir Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
  • Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
    Lié au losartan :
    Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB (voir Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
  • Surveillance clinique en début de traitement
    Lié au losartan :
    Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB (voir Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
  • Insuffisance rénale
    Lié au losartan :
    - Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
    - Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
    Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
    - Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir Contre-indications).
  • Diabète
    --- Lié au losartan :
    Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
    --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.
  • Insuffisance cardiaque
    Lié au losartan :
    - Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
    - Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques.
  • Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
    Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
  • Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
    Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
  • Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50ml/min
    Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
  • Traitement par un médicament hyperkaliémiant
    Lié au losartan.
    Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan.
  • Interaction alimentaire : aliments riches en potassium
    Lié au losartan.
    Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan.
  • Insuffisance hépatique
    --- Lié au losartan :
    Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir Posologie/Mode d'administration, Contre-indications et Pharmacocinétique).
    --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intra-hépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir Contre-indications et Pharmacocinétique).
  • Antécédent d'insuffisance hépatique
    Lié au losartan :
    Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Pharmacocinétique).
  • Insuffisance cardiaque sévère
    Lié au losartan :
    Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
    Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Risque d'insuffisance rénale
    Lié au losartan :
    Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
    Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Néphropathie
    Lié au losartan :
    Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
    Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
    Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Transplantation rénale
    Lié au losartan :
    Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
  • Hyperaldostéronisme primaire
    Lié au losartan :
    Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
  • Insuffisance coronarienne
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • Cérébro-vasculaire, maladie
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • Rétrécissement aortique
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique.
  • Rétrécissement mitral
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose mitrale.
  • Cardiomyopathie obstructive
    Lié au losartan :
    Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
  • Sujet noir
    Lié au losartan :
    Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
  • Grossesse
    Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir Contre-indications et Grossesse et allaitement).
  • Femme susceptible d'être enceinte
    Lié au losartan :
    Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir Contre-indications et Grossesse et allaitement).
  • Risque d'hypotension artérielle
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
  • Pathologie digestive intercurrente
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
  • Oedème
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients oedémateux.
  • Risque d'intolérance au glucose
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.
  • Risque d'hypercalcémie
    Lié à l'hydrochlorothiazeide :
    Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
  • Risque d'hyperlipidémie
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
  • Risque d'hyperuricémie
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique.
  • Hépatopathie
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intra-hépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir Contre-indications et Pharmacocinétique).
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques.
  • Sujet allergique
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques.
  • Asthme
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques.
  • Risque de lupus érythémateux disséminé
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Une activation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
  • Lupus érythémateux aigu disséminé
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    Une exacerbation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
  • Sportif
    Lié à l'hydrochlorothiazide :
    L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB doit être avalé avec un verre d'eau.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB peut être pris au cours ou en dehors des repas.
  • Respecter la posologie maximale recommandée
    La dose maximale est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/25 mg, une fois par jour.
  • Patient en hémodialyse
    Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés.
  • Sujet de moins de 18 ans
    Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.
  • Interaction phytothérapique : rhubarbe
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : cascara
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : bourdaine
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : boldo
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : séné
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
  • Interaction phytothérapique : ricin
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré d'hypokaliémie.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
L'exposition à un traitement par ARA II pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir Données de sécurité préclinique).
En cas d'exposition aux ARA II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

 Allaitement :

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB au cours de l'allaitement. L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain. L'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est donc déconseillée pendant l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le un nouveau-né ou le prématuré.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hépatite (Rare)
  • ALAT (augmentation) (Rare)
  • Anémie (Peu fréquent)
  • Purpura rhumatoïde (Peu fréquent)
  • Ecchymose (Peu fréquent)
  • Hémolyse (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Goutte (Peu fréquent)
  • Insomnie
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Attaque de panique (Peu fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Trouble onirique (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Trouble de la mémoire (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Sensation de vertige
  • Nervosité (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
  • Tremblement (Peu fréquent)
  • Migraine (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Vision floue (Peu fréquent)
  • Sensation de brûlure oculaire (Peu fréquent)
  • Picotement oculaire (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Acouphène (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Douleur rétrosternale (Peu fréquent)
  • Angor (Peu fréquent)
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré (Peu fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Tachycardie ventriculaire (Peu fréquent)
  • Fibrillation ventriculaire (Peu fréquent)
  • Vascularite (Peu fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Gêne pharyngée (Peu fréquent)
  • Pharyngite (Peu fréquent)
  • Laryngite (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Bronchite (Peu fréquent)
  • Epistaxis (Peu fréquent)
  • Rhinite (Peu fréquent)
  • Congestion pulmonaire (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Douleur dentaire (Peu fréquent)
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Insuffisance hépatique
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Hypersudation (Peu fréquent)
  • Crampe
  • Douleur lombaire (Fréquent)
  • Douleur des membres inférieurs
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Douleur des membres supérieurs (Peu fréquent)
  • Oedème articulaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent)
  • Douleur scapulaire (Peu fréquent)
  • Rigidité musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Arthrite (Peu fréquent)
  • Douleur de la hanche (Peu fréquent)
  • Fibromyalgie (Peu fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Nycturie (Peu fréquent)
  • Miction fréquente (Peu fréquent)
  • Infection urinaire (Peu fréquent)
  • Libido (diminution) (Peu fréquent)
  • Impuissance (Peu fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Oedème de la face (Peu fréquent)
  • Fièvre (Peu fréquent)
  • Hyperkaliémie
  • Hématocrite (diminution) (Fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  • Hyperbilirubinémie (Très rare)
  • Agranulocytose (Peu fréquent)
  • Anémie aplastique (Peu fréquent)
  • Anémie hémolytique (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Purpura (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • Hyperuricémie (Peu fréquent)
  • Hypokaliémie (Peu fréquent)
  • Hyponatrémie (Peu fréquent)
  • Xanthopsie (Peu fréquent)
  • Vascularite nécrosante (Peu fréquent)
  • Vascularite cutanée (Peu fréquent)
  • Insuffisance respiratoire aiguë (Peu fréquent)
  • Pneumopathie (Peu fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
  • Glandes salivaires (inflammation) (Peu fréquent)
  • Spasme intestinal (Peu fréquent)
  • Ictère cholestatique (Peu fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Syndrome de Lyell (Peu fréquent)
  • Glycosurie (Peu fréquent)
  • Néphropathie interstitielle (Peu fréquent)
  • Insuffisance rénale (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        C09DA01 / LOSARTAN ET DIURETIQUES
  • Classement Vidal : 
        Antagonistes de l'angiotensine II + diurétiques thiazidiques : losartan + hydrochlorothiazide

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4934283 (LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg cp pellic : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4934337 (LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg cp pellic : Plq/90).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


PHR LAB