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REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg cp
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg cp




FORME
comprimé
COMPOSITION
par 1 comprimé
répaglinide1 mg
Excipients : glycérol, méglumine, amidon de maïs, calcium phosphate dibasique anhydre, hyprolose, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, polacriline sel de K, cellulose microcristalline, fer jaune oxyde.
INDICATIONS

Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 (Diabète Non InsulinoDépendant (DNID)), lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids.
Le traitement doit être débuté conjointement à la poursuite du régime et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'auto-surveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3, ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent apprendre à supprimer (ou à ajouter) une dose correspondant à ce repas.
En cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances actives, se référer aux Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions pour adapter la posologie.
* Dose initiale :
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
On attendra 1 ou 2 semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).
Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
* Dose d'entretien :
La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.
* Groupes de patients spécifiques :
Le répaglinide est principalement excrété par voie biliaire et, par conséquent, l'excrétion n'est pas affectée en cas d'altération de la fonction rénale.
8% d'une dose de répaglinide est excrété par voie urinaire et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l'insuline est, par ailleurs, augmentée chez cette catégorie de patients, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez les patients insuffisants rénaux.
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans ou chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Chez les patients débilités ou dénutris, les posologies initiale et d'entretien doivent être minimales et prudemment adaptées afin d'éviter les hypoglycémies.
* Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux (ADO) :
Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide. Cependant, il n'existe aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres antidiabétiques oraux. La dose initiale maximale recommandée chez les patients transférés au répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Diabète insulinodépendant
  • Acidocétose
  • Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Respecter l'indication officielle
    Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.
    L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
    Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues et l'acarbose.
  • Risque d'hypoglycémie
    Le répaglinide peut, comme les autres agents insulino-sécrétagogues, induire une hypoglycémie. L'effet hypoglycémiant de ce type de produit finit par s'atténuer chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au produit. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel la substance active est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique.
    Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules bêta. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulino-sécrétagogue n'a pas été évaluée dans les études cliniques. Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues et l'acarbose.
    Des études en association avec l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ou les thiazolidinediones ont été réalisées. Cependant, le rapport bénéfice risque n'est pas établi en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
    Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.
  • Risque d'échec secondaire du traitement
    L'effet hypoglycémiant de ce type de produit finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au produit. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel la substance active est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique. Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
  • Fièvre
    Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer un déséquilibre glycémique. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
  • Traumatisme
    Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer un déséquilibre glycémique. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
  • Infection
    Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer un déséquilibre glycémique. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
  • Intervention chirurgicale
    Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer un déséquilibre glycémique. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
  • Risque de syndrome coronarien aigu
    L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome
    coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
  • Insuffisance hépatique
    Aucune étude n'a été réalisée chez les patients souffrant d'une altération de la fonction hépatique.
  • Sujet de moins de 18 ans
    Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, ce type de traitement n'est pas recommandé chez ces patients.
  • Sujet de plus de 75 ans
    Aucune étude n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans. Par conséquent, ce type de traitement n'est pas recommandé chez ces patients.
  • Sujet débilité
    L'adaptation posologique se fera avec prudence chez les patients débilités ou dénutris. La posologie initiale ainsi que la posologie d'entretien ne seront modifiées qu'en cas de nécessité (voir Posologie/Mode d'administration).
  • Sujet dénutri
    L'adaptation posologique se fera avec prudence chez les patients débilités ou dénutris. La posologie initiale ainsi que la posologie d'entretien ne seront modifiées qu'en cas de nécessité (voir Posologie/Mode d'administration).
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
    En plus de l'autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
  • Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
    En plus de l'auto-surveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
  • Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
    Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
  • Administrer avant le repas
    Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
  • Insuffisance rénale
    Le répaglinide est principalement excrété par voie biliaire et, par conséquent, l'excrétion n'est pas affectée en cas d'altération de la fonction rénale.
    8% d'une dose de répaglinide sont excrétés par voie urinaire et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez cette catégorie de patients, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez les patients insuffisants rénaux.
  • Interaction alimentaire : alcool
    L'alcool peut accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    L'alcool peut accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas d'étude sur la prise du répaglinide durant la grossesse ou l'allaitement. En conséquence, la sécurité d'utilisation du répaglinide chez la femme enceinte ne peut être déterminée. Jusqu'à présent, le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène dans les études chez l'animal. Une embryotoxicité, un développement anormal des membres chez les foetus et nouveau-nés, ont été observés chez des rats exposés à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement. Le répaglinide a été détecté dans le lait des animaux d'expérience. Pour ces raisons, le répaglinide doit être évité durant la grossesse et ne doit pas être prescrit chez les femmes qui allaitent.

 Allaitement :

Il n'y a pas d'étude sur la prise du répaglinide durant la grossesse ou l'allaitement. En conséquence, la sécurité d'utilisation du répaglinide chez la femme enceinte ne peut être déterminée. Jusqu'à présent, le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène dans les études chez l'animal. Une embryotoxicité, un développement anormal des membres chez les foetus et nouveau-nés, ont été observés chez des rats exposés à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement. Le répaglinide a été détecté dans le lait des animaux d'expérience. Pour ces raisons, le répaglinide doit être évité durant la grossesse et ne doit pas être prescrit chez les femmes qui allaitent.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'une hypoglycémie sont absents ou diminués ou ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hypersensibilité (Très rare)
  • Réaction anaphylactique (Très rare)
  • Vascularite (Très rare)
  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Coma hypoglycémique
  • Perte de connaissance
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Vomissement (Très rare)
  • Constipation (Très rare)
  • Nausée
  • Dermatose allergique
  • Vision (modification) (Très rare)
  • Syndrome coronaire aigu (Rare)
  • Insuffisance hépatique (Très rare)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        A10BX02 / REPAGLINIDE
  • Classement Vidal : 
        Antidiabétique oral : glinide (répaglinide) \ Cardiologie Angéiologie
        Antidiabétique oral : glinide (répaglinide) \ Métabolisme Diabète Nutrition

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4927952 (REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg cp : Plq/90).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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