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LIPIOCIS sol inj
LIPIOCIS sol inj





FORME
solution injectable
COMPOSITION
par 1 flacon
oeillette huile : esters éthyliques des acide gras iodés2220 M Bq

INDICATIONS

Traitement des hépatocarcinomes avec thrombose de la veine porte, non résécables et non transplantables.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
L'injection du Lipiocis se déroule de la façon suivante :
. étude initiale du retour portal par une injection intra-artérielle splénique ou mésentérique supérieure de produit de contraste radiologique iodé hydrosoluble.
. artériographie hépatique avec, en fin d'artériographie, une injection intra-artérielle hépatique de 2 ml de Lipiocis correspondant à une activité de 2200 MBq.
L'injection se fait lentement et directement dans le cathéter (cathétérisme non sélectif mis en place par abord fémoral) au moyen d'une seringue en verre protégée.
Lorsque l'état du patient le permet, d'autres injections intra-artérielles de 2200 MBq de Lipiocis peuvent être effectuées 2, 5, 8 et 12 mois après la première injection.Modalités de manipulation :
La pureté radiochimique peut être contrôlée par chromatographie ascendante sur couche mince tel qu'il est décrit ci-après.
La solution à analyser est préparée en diluant 0,1 ml de Lipiocis dans 1 ml d'acétone.
Déposer 5 µl de cette solution à 2 cm du bord inférieur du support, sécher et laisser migrer l'éluant sur 10 cm.
 support   cellulose F 1440 LS 5254 (Schleicher et Schüll ou similaire) 
 éluant   éther éthylique/éther de pétrole 40-65°C (1/2) 
 Rf Lipiocis   0,9-1,0 
 Rf iodure   0,0-0,1 

Laisser sécher et déterminer la répartition de la radioactivité avec un appareil approprié.
L'activité de la tache correspondant à Lipiocis doit être supérieure ou égale à 95 % de l'activité totale.
Les précautions convenables seront prises pour assurer la radioprotection du personnel et de l'environnement lors de l'utilisation des produits radiopharmaceutiques. De telles précautions doivent être également prises concernant la radioactivité éliminée par les patients.
Après l'injection thérapeutique, le patient doit être hospitalisé en chambre protégée de Médecine Nucléaire pendant une durée minimale de 6 jours durant lesquels ses urines doivent être collectées, les visites étant interdites pendant les 3 premiers jours.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hépatocarcinome de classe III de la classification d'Okuda
  • Cancer métastatique
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Hypersensibilité aux dérivés iodés
  • Contre-indication liée à la technique
  • Leucopénie < 1500 leucocytes/mm3
  • Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
  • Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de pneumopathie
    Le risque de pneumopathie infiltrative diffuse potentiellement grave doit conduire à une surveillance pulmonaire. Ces pneumopathies surviennent environ 1 mois après l'injection de Lipiocis, le plus souvent après la 2e injection. Elles se manifestent cliniquement par l'apparition d'une dyspnée, parfois associée à une toux sèche et des crépitants bilatéraux. Il est donc recommandé de réaliser une radiographie thoracique avant la réalisation de chaque injection de Lipiocis et devant toute symptomatologie respiratoire.
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
    Le risque de pneumopathie infiltrative diffuse potentiellement grave doit conduire à une surveillance pulmonaire. Ces pneumopathies surviennent environ 1 mois après l'injection de Lipiocis, le plus souvent après la 2e injection. Elles se manifestent cliniquement par l'apparition d'une dyspnée, parfois associée à une toux sèche et des crépitants bilatéraux. Il est donc recommandé de réaliser une radiographie thoracique avant la réalisation de chaque injection de Lipiocis et devant toute symptomatologie respiratoire.
  • Traitement à n'administrer qu'en association
    Le blocage de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif est fortement recommandé en le commençant 24 à 48 heures avant l'administration de Lipiocis et poursuivi durant au moins 5 jours, par ingestion d'environ 400 mg/jour de perchlorate de potassium, ou bien d'iodure de potassium, d'iodate de potassium ou de solution de Lugol à une posologie équivalente à 100 mg d'iode par jour.
  • Respecter les conditions d'utilisation du médicament
    Toutes les précautions d'emploi relatives au produit de contraste radiologique iodé utilisé pour l'artériographie doivent être respectées. Celle-ci doit se dérouler sous la responsabilité d'un médecin radiologue.
    Les conditions d'aseptie et de sécurité exigées pour une injection intra-artérielle hépatique doivent être respectées.
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
    Toutes les précautions d'emploi relatives au produit de contraste radiologique iodé utilisé pour l'artériographie doivent être respectées. Celle-ci doit se dérouler sous la responsabilité d'un médecin radiologue.
    Les conditions d'aseptie et de sécurité exigées pour une injection intra-artérielle hépatique doivent être respectées. Cette injection doit être effectuée par un médecin qualifié disposant de moyens adéquats de surveillance et de réanimation.
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
    Cette injection doit être effectuée par un médecin qualifié disposant de moyens adéquats de surveillance et de réanimation.
  • Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
    Cette injection ne peut être réalisée que dans des locaux agréés pour l'utilisation de radioéléments en sources non scellées.
    Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées ayant obtenu l'autorisation nationale appropriée pour l'utilisation et la manipulation des radionucléides.
    Seules les personnes autorisées peuvent, dans un cadre hospitalier, recevoir, utiliser et administrer ce produit radiopharmaceutique. Sa réception, sa conservation, son utilisation, son transfert et sa destruction sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels compétents.
    Les produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés en respectant les règles de radioprotection et les exigences de qualité pharmaceutique.
  • Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 12 mois après l'arrêt du traitement
    Une contraception doit être instituée et poursuivie après l'administration au moins pendant un an.
  • Incompatibilité non démontrée à ce jour
    Aucune connue à ce jour.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le Lipiocis ne doit pas être administré à la femme enceinte.
Chez la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée avant l'administration de Lipiocis.
Une contraception doit être instituée et poursuivie après l'administration au moins pendant un an.

 Allaitement :

L'allaitement doit être arrêté.

EFFETS INDESIRABLES
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Très fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        V10XA01 / 131I-IODE SODIUM IODURE
  • Classement Vidal : 
        Produit radiopharmaceutique\ Cancérologie

PRESENTATIONS
  • CIP : 5586766 (LIPIOCIS sol inj : Fl/2ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


CIS bio international