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AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg cp séc
AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg cp séc




FORME
comprimé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
amisulpride200 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose monohydrate, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.
INDICATIONS

Traitement de la schizophrénie.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Dans les formes productives - positives, des doses orales comprises entre 400 mg/jour et 800 mg/jour sont recommandées. Dans certains cas individuels, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg, dans la mesure où la sécurité d'emploi de posologies supérieures à 1 200 mg/jour n'a pas été évaluée de façon approfondie.Pour les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées afin d'obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.
Le traitement d'entretien doit être mis en place de façon individuelle avec la dose minimale efficace.Chez les patients présentant des épisodes négatifs prédominants, des doses orales comprises entre 50 mg/jour et 300 mg/jour sont recommandées. Les posologies doivent être ajustées individuellement. La dose optimale est d'environ 100 mg/jour.Patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs
Au début du traitement, des doses orales (permettant un contrôle des symptômes positifs), comprises entre 400 mg/jour et 800 mg/jour d'amisulpride sont recommandées. Par la suite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient afin d'atteindre la dose minimale efficace.Enfants et adolescents de moins de 15 ans
AMISULPRIDE CRISTERS est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 15 ans (voir Contre-indications).Patients âgés
AMISULPRIDE CRISTERS doit être utilisé avec des précautions particulières en raison du risque éventuel d'hypotension ou de sédation (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Insuffisance rénale
L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est comprise entre 30 et 60 ml/mn, et des deux tiers chez les patients dont la Clcr est comprise entre 10 et 30 ml/mn. En l'absence d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn) l'amisulpride est contre-indiqué chez ces patients (voir Contre-indications).Insuffisance hépatique
Dans la mesure où le médicament est faiblement métabolisé par le foie, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.Durée du traitement
Une expérience adéquate provenant d'études contrôlées est disponible pour une période de traitement d'un an.
Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient retire un bénéfice thérapeutique.Mode d'administration
Voie orale.
De façon générale, AMISULPRIDE CRISTERS peut être administré une fois par jour à une posologie < ou = à 400 mg et deux fois par jour à des posologies > à 400 mg.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Phéochromocytome
  • Tumeur prolactino-dépendante
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de syndrome malin des neuroleptiques
    Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, des troubles neurovégétatifs, une altération de la conscience et une augmentation de la CPK, est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
  • Risque d'allongement de l'espace QT
    L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, qui entraîne une potentialisation du risque de survenue d'arythmies ventriculaires graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    - bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
    - hypokaliémie,
    - allongement congénital de l'intervalle QT,
    - traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc.
  • Bradycardie
    L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, qui entraîne une potentialisation du risque de survenue d'arythmies ventriculaires graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : bradycardie inférieure à 55 battements par minute.
  • Hypokaliémie
    L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, qui entraîne une potentialisation du risque de survenue d'arythmies ventriculaires graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : hypokaliémie.
  • Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
    L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, qui entraîne une potentialisation du risque de survenue d'arythmies ventriculaires graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : allongement congénital de l'intervalle QT.
  • Traitement prolongé
    La fonction cardiaque doit être surveillée au cours du bilan initial des patients soumis à un traitement prolongé par les neuroleptiques.
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
    Au cours d'études cliniques randomisées et contrôlées par placebo effectuées dans une population de patients âgés atteints de démence, et traités par certains antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques d'accidents vasculaires cérébraux a été observée par rapport au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation des risques n'est pas connu. Une augmentation des risques avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral.
  • Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
    Au cours d'études cliniques randomisées et contrôlées par placebo effectuées dans une population de patients âgés atteints de démence, et traités par certains antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques d'accidents vasculaires cérébraux a été observée par rapport au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation des risques n'est pas connu. Une augmentation des risques avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral.
  • Diabète
    Les patients diabétiques et commençant un traitement par l'amisulpride doivent être soumis à une surveillance appropriée de la glycémie.
  • Patient à risque de diabète
    Les patients présentant des facteurs de risque de diabète et commençant un traitement par l'amisulpride doivent être soumis à une surveillance appropriée de la glycémie.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    L'administration de ce médicament n'est pas recommandée en cas de consommation d'alcool.
    L'alcool peut augmenter l'effet sédatif des neuroleptiques. Des troubles de l'attention peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.
  • Interaction alimentaire : alcool
    L'administration de ce médicament n'est pas recommandée en cas de consommation d'alcool.
    L'alcool peut augmenter l'effet sédatif des neuroleptiques. Des troubles de l'attention peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.
  • Insuffisance rénale
    L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être diminuée (voir Posologie et mode d'administration). Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir Contre-indications).
  • Antécédent d'épilepsie
    L'amisulpride peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients présentant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par l'amisulpride.
  • Sujet âgé
    Chez les patients âgés, l'amisulpride doit être utilisé avec des précautions particulières en raison du risque éventuel d'hypotension ou de sédation.
  • Maladie de Parkinson
    Comme avec les autres antidopaminergiques, des précautions sont nécessaires lorsque l'amisulpride est prescrit chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, en raison des risques d'aggravation de la maladie. L'amisulpride ne doit être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut pas être évité.
  • Traitement à arrêter progressivement
    Des symptômes de sevrage aigus, notamment nausées, vomissements et insomnie, ont été très rarement décrits après une interruption brutale de doses élevées d'antipsychotiques. Une récidive des symptômes psychotiques peut également survenir, ainsi que l'émergence de mouvements anormaux involontaires (notamment, akathisie, dystonie et dyskinésie). Par conséquent, il est recommandé d'interrompre le traitement graduellement.
  • Risque d'accident thromboembolique
    Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Amisulpride et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
  • Interaction phytothérapique : boldo
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
  • Interaction phytothérapique : bourdaine
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
  • Interaction phytothérapique : cascara
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
  • Interaction phytothérapique : rhubarbe
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
  • Interaction phytothérapique : ricin
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
  • Interaction phytothérapique : séné
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
    - Conduite à tenir :
    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'un traitement par l'amisulpride doit nécessairement être initié ou poursuivi chez la femme enceinte pour maintenir l'équilibre psychique, celui-ci sera administré à une dose efficace pendant toute la durée de la grossesse.
Les données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte n'indiquent aucun effet malformatif de l'amisulpride. Cependant, si l'amisulpride est administré à la fin de la grossesse, en particulier à des doses élevées, les signes suivants sont théoriquement possibles chez le nouveau-né :
- Symptômes atropiniques, plus particulièrement prononcés en cas de traitement concomitant par les antiparkinsoniens, notamment tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard de l'émission du méconium ;
- Symptômes extrapyramidaux, notamment hypertension et tremblements ;
- Sédation.
Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet tératogène. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (assurés par la médiation de la prolactine) a été observée.
Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'amisulpride pendant la grossesse. Les symptômes mentionnés ci-dessus doivent être surveillés chez le nouveau-né.

 Allaitement :

Il n'a pas été établi si l'amisulpride était excrété dans le lait maternel. Par conséquent, AMISULPRIDE CRISTERS est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir Contre-indications).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, AMISULPRIDE CRISTERS peut modifier le temps de réaction, et par conséquent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

EFFETS INDESIRABLES
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hyperprolactinémie (Fréquent)
  • Galactorrhée (Fréquent)
  • Aménorrhée (Fréquent)
  • Gynécomastie (Fréquent)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Trouble orgasmique (Fréquent)
  • Impuissance (Fréquent)
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Syndrome extrapyramidal (Très fréquent)
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Hypokinésie (Très fréquent)
  • Sialorrhée (Très fréquent)
  • Akathisie (Très fréquent)
  • Dystonie aiguë (Fréquent)
  • Torticolis spasmodique (Fréquent)
  • Crise oculogyre (Fréquent)
  • Trismus (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Dyskinésie tardive (Peu fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Agitation (Fréquent)
  • Frigidité (Fréquent)
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Allongement de l'espace QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite
  • Accident thromboembolique veineux
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombophlébite profonde

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N05AL05 / AMISULPRIDE
  • Classement Vidal : 
        Neuroleptique : benzamide (Amisulpride)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4935727 (AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg cp séc : Plq/60).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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