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CLOPIDOGREL WYETH 75 mg cp pellic
CLOPIDOGREL WYETH 75 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
clopidogrel75 mg
Excipients : mannitol, lactose anhydre, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, silice dioxyde, croscarmellose sel de Na, sodium stéarylfumarate, alcool polyvinylique, talc, titane dioxyde, macrogol 3350, soja lécithine, fer rouge oxyde.
INDICATIONS

Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
- Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.
- Pharmacogénétique
Une faible métabolisation par le CYP2C19 est associée à une diminution de la réponse au clopidogrel. La posologie optimale chez les métaboliseurs lents reste encore à être déterminée (cf Pharmacodynamie).
- Chez l'enfant
La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
- Chez l'insuffisant rénal
L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Chez l'insuffisant hépatique
L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hémorragique, risque
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hypersensibilité au soja
  • Hypersensibilité à l'arachide
  • Déficit en lactase
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Enfant de moins de 15 ans
    La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
  • Sujet adolescent
    La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    Administrer au cours ou en dehors des repas.
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
    En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (cf Effets indésirables). Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti-GPIIb/IIIa ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements.
  • Risque d'accident hémorragique
    En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (cf Effets indésirables). Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti-GPIIb/IIIa ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements.
  • Intervention chirurgicale
    Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet antiagrégant plaquettaire n'est temporairement pas souhaitable, il convient d'arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l'intervention. Les malades doivent informer le médecin ou le dentiste du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament. Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
  • Sujet à risque hémorragique
    Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
  • Information du patient
    Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) peut allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
  • Information du professionnel de santé
    Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet antiagrégant plaquettaire n'est temporairement pas souhaitable, il convient d'arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l'intervention. Les malades doivent informer le médecin ou le dentiste du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament. Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
  • Risque de purpura thrombopénique thrombotique
    De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition. Cette affection est caractérisée par une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique, associées à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre. Le diagnostic de PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
  • Accident vasculaire cérébral aigu
    En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
  • Patient présentant un déficit fonctionnel du CYP2C19
    Pharmacogénétique : sur la base des données de la littérature, les patients avec une réduction d'origine génétique de la fonction du CYP2C19 ont une exposition plus faible au métabolite actif du clopidogrel, ont des réponses antiplaquettaires diminuées et sont généralement exposés à un taux supérieur d'événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde par rapport aux patients avec une fonction du CYP2C19 normale (cf Pharmacodynamie).
    Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel et une diminution de son efficacité clinique. L'association avec des médicaments inhibant le CYP2C19 doit être déconseillée (cf Pharmacodynamie).
    Bien que l'inhibition du CYP2C19 varie au sein de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons, les études cliniques suggèrent une interaction entre le clopidogrel et potentiellement tous les médicaments de cette classe. En conséquence, l'association avec un inhibiteur de la pompe à protons doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue. Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
  • Insuffisance rénale
    On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Insuffisance hépatique modérée
    De même, l'expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population (cf Posologie/Mode d'administration).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

 Allaitement :

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données concernant l'excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Les études réalisées chez l'animal ont montré une excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Eosinophilie (Peu fréquent)
  • Neutropénie (Rare)
  • Microangiopathie thrombotique (Très rare)
  • Aplasie médullaire (Très rare)
  • Pancytopénie (Très rare)
  • Agranulocytose (Très rare)
  • Granulopénie (Très rare)
  • Anémie (Très rare)
  • Maladie sérique (Très rare)
  • Réaction anaphylactoïde (Très rare)
  • Hallucination (Très rare)
  • Confusion mentale (Très rare)
  • Hémorragie intracrânienne (Peu fréquent)
  • Céphalée (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Dysgueusie (Très rare)
  • Hémorragie oculaire (Peu fréquent)
  • Hémorragie conjonctivale (Peu fréquent)
  • Hémorragie rétinienne (Peu fréquent)
  • Vertige (Rare)
  • Hématome (Fréquent)
  • Hémorragie (Très rare)
  • Hémorragie postopératoire (Très rare)
  • Vascularite (Très rare)
  • Hypotension artérielle (Très rare)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Hémoptysie (Très rare)
  • Hémorragie intrapulmonaire (Très rare)
  • Bronchospasme (Très rare)
  • Pneumopathie interstitielle (Très rare)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Ulcère gastrique (Peu fréquent)
  • Ulcère duodénal (Peu fréquent)
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Hémorragie rétropéritonéale (Rare)
  • Pancréatite (Très rare)
  • Colite (Très rare)
  • Rectocolite hémorragique (Très rare)
  • Colite lymphocytaire (Très rare)
  • Stomatite (Très rare)
  • Insuffisance hépatique aiguë (Très rare)
  • Hépatite (Très rare)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
  • Contusion (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Purpura (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Syndrome de Lyell (Très rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  • Erythème polymorphe (Très rare)
  • Oedème de Quincke (Très rare)
  • Erythème cutané (Très rare)
  • Urticaire (Très rare)
  • Eczéma (Très rare)
  • Lichen plan (Très rare)
  • Hémarthrose (Très rare)
  • Arthrite (Très rare)
  • Douleur articulaire (Très rare)
  • Douleur musculaire (Très rare)
  • Hématurie (Peu fréquent)
  • Glomérulonéphrite (Très rare)
  • Créatininémie (augmentation) (Très rare)
  • Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
  • Fièvre (Très rare)
  • Allongement du temps de saignement (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        B01AC04 / CLOPIDOGREL
  • Classement Vidal : 
        Antiagrégant plaquettaire \ Cardiologie Angéiologie (Clopidogrel)
        Antiagrégant plaquettaire \ Hémostase (Clopidogrel)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3998648 (CLOPIDOGREL WYETH 75 mg cp pellic : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Pfizer