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NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg cp pellic séc
NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg cp pellic séc




FORME
comprimé pelliculé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
naltrexone chlorhydrate50 mg
Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, opadry jaune YS-1-6378 G pâle, ( hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, titane dioxyde ).
INDICATIONS

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien :
- après la cure de sevrage, en consolidation,
- dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.
L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (Voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste de l'ordre de 24 heures.
La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.
La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).
L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si elle permet d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.
Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.
Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est conseillé de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux morphiniques
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Dépendance aux opiacés
  • Sujet âgé
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de syndrome de sevrage
    Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).
  • Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
    Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée que :
    - après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins10 jours pour la méthadone).
    - après que l'on a vérifié l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
    Dans ces conditions, la confirmation de la non dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action.
  • Information du patient
    L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Le patient sera prévenu qu'une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aigue qui engage le pronostic vital.
  • Patient nécessitant un traitement antalgique
    En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Le patient sera surveillé attentivement.
  • Insuffisance rénale
    Chez l'insuffisant rénal, une surveillance particulière doit être exercée.
  • Insuffisance hépatique
    Chez l'insuffisant hépatique, une surveillance particulière doit être exercée.
    En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave la naltrexone est contre-indiquée (voir Contre-indications).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les données animales sont rassurantes et les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de la naltrexone est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le foetus (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
En cas de prescription d'antalgiques opiacés, la naltrexone devra être interrompue.

 Allaitement :

Le passage de la naltrexone et de son métabolite actif le 6-bêta-naltrexol dans le lait maternel n'est pas connu.
NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS ne sera administrée au cours de l'allaitement que si, de l'avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS peut diminuer les aptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

EFFETS INDESIRABLES
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Anxiété (Très fréquent)
  • Nervosité (Très fréquent)
  • Crampe abdominale (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Faiblesse (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Anorexie (Rare)
  • Diarrhée (Rare)
  • Constipation (Rare)
  • Polydypsie (Rare)
  • Irritabilité (Rare)
  • Trouble de l'humeur (Rare)
  • Sensation de vertige (Rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Trouble de l'éjaculation (Rare)
  • Libido (diminution) (Rare)
  • Rhinorrhée (Rare)
  • Douleur thoracique (Rare)
  • Hypersudation (Rare)
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Purpura thrombopénique

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N07BB04 / NALTREXONE
  • Classement Vidal : 
        Dépendance aux opiacés : soutien

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3885832 (NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg cp pellic séc : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 3886197 (NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg cp pellic séc : Plq blanc opaq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Intas Pharmaceuticals Limited