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ZIKIALE 30 µg/150 µg cp pellic
ZIKIALE 30 µg/150 µg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
éthinylestradiol30 µg
lévonorgestrel150 µg
Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, gélatine, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 4000, titane dioxyde, fer jaune oxyde.
INDICATIONS

Contraception orale.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : orale* Comment prendre ZIKIALE 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés pelliculés
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle une hémorragie de privation se produit habituellement. Ce saignement débutera généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et ne sera peut-être pas terminé avant de commencer la plaquette suivante.* Comment débuter la prise de ZIKIALE 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés pelliculés
- Pas de prise antérieure de contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)
Le premier comprimé doit être pris 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).
- Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch))
La femme doit commencer à prendre ZIKIALE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du COC précédent. En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, la femme doit commencer à prendre ZIKIALE le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.
- Relais d'une contraception progestative seule (pilule uniquement progestative, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif
Le relais d'une contraception avec une pilule progestative peut se faire à tout moment du cycle (le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable).
Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
- Après une interruption de grossesse du premier trimestre
La femme peut commencer à prendre les comprimés de ZIKIALE immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
- Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse-Allaitement.* Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés
Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
- Semaine 1
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
- Semaine 2
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
- Semaine 3
Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés.
Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.
2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.* Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
- Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.* Comment retarder les règles
Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de ZIKIALE suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans respecter d'intervalle libre sans comprimé. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. ZIKIALE peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.
Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.
Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Accident thromboembolique
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Accident thromboembolique, risque (d')
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hyperlipidémie sévère
  • Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')
  • Pancréatite
  • Antécédent de pancréatite
  • Hépatopathie sévère
  • Antécédent d'hépatopathie sévère
  • Tumeur hépatique
  • Cancer estrogénodépendant
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Migraine accompagnée, antécédent (de)
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Evaluation individuelle du bénéfice attendu
    Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.
    En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.
  • Risque d'accident thromboembolique
    L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné.
    Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femme (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femme (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femme et de 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale.
    Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
    Chez les utilisatrices de pilule contraceptive, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
    Les symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
    - douleur et/ou oedème inhabituel d'une jambe ;
    - douleur thoracique sévère d'apparition brutale, avec ou sans irradiation dans le bras gauche ;
    - dyspnée soudaine ;
    - toux d'apparition brutale ;
    - céphalée inhabituelle, sévère et prolongée ;
    - cécité brutale, partielle ou totale ;
    - diplopie ;
    - troubles de l'élocution ou aphasie ;
    - vertiges ;
    - perte de connaissance avec ou sans crise épileptique focale ;
    - faiblesse ou engourdissement très marqué, affectant brutalement un côté ou l'autre du corps ;
    - troubles moteurs ;
    - douleur abdominale aiguë.
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
    - avec l'âge ;
    - en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;
    - en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance ;
    - avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
    - la responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente :
    - avec l'âge ;
    - avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale) ;
    - avec les dyslipoprotéinémies ;
    - avec l'hypertension artérielle ;
    - en cas de migraine ;
    - en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
    - en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;
    - en présence de valvulopathies cardiaques ;
    - en cas de fibrillation auriculaire.
    La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée. En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices de COC de contacter leur médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anticoagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
    Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (cf Grossesse et Allaitement).
    Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
    L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
  • Femme de plus de 35 ans
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente avec l'âge.
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge et le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale).
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses, artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux (chez un frère, une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale.
  • Sujet alité
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ce cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
  • Intervention chirurgicale
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
  • Traumatisme sévère
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente en cas de traumatisme important. Dans ce cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance.
  • Obésité
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).
  • Varice
    La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.
  • Tabagisme
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale).
  • Dyslipoprotéinémie
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec les dyslipoprotéinémies.
  • Hypertension artérielle
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'hypertension artérielle.
  • Migraine
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de migraine.
    L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.
  • Valvulopathie cardiaque
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente en présence de valvulopathies cardiaques.
  • Fibrillation auriculaire
    Chez les utilisatrices de COC, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente en cas de fibrillation auriculaire.
  • Post-partum
    Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum.
  • Diabète
    Le diabète sucré est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
    Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.
  • Lupus érythémateux aigu disséminé
    Le lupus érythémateux disséminé est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : lupus érythémateux disséminé.
  • Syndrome hémolytique et urémique
    Le syndrome hémolytico-urémique est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : syndrome hémolytico-urémique.
  • Maladie de Crohn
    La maladie de Crohn est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
    Des cas d'aggravations de maladie de Crohn ont été observés sous COC.
  • Rectocolite hémorragique
    La rectocolite hémorragique est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
    Des cas d'aggravations de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.
  • Drépanocytose
    La drépanocytose est une affection médicale pouvant entraîner des accidents vasculaires.
  • Risque présumé de cancer du col utérin
    Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).
  • Risque de cancer du sein
    Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du COC.
    Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
    Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.
  • Risque de tumeur hépatique
    Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
    L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.
  • Risque présumé de cancer de l'ovaire
    L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.
  • Hypertriglycéridémie
    Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.
  • Hypertriglycéridémie, antécédent familial
    Chez les femmes ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.
  • Risque d'élévation de la pression artérielle
    Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC, mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas.
    La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.
    Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
  • Hypertension artérielle non contrôlée
    La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.
    Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
  • Risque présumé d'ictère cholestatique
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase.
    La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.
  • Cholestase
    Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des COC, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des COC : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques.
  • Risque présumé de lithiase biliaire
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : lithiase biliaire.
  • Lithiase biliaire
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : lithiase biliaire.
  • Porphyrie
    Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des COC, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des COC : porphyrie.
  • Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : lupus érythémateux disséminé.
  • Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : syndrome hémolytico-urémique.
  • Risque présumé de chorée de Sydenham
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : chorée de Sydenham.
  • Chorée
    Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des COC, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des COC : chorée de Sydenham.
  • Antécédent d'herpès gestationis
    Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des COC, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des COC : herpes gestationis.
  • Risque présumé d'otosclérose
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : hypoacousie par otosclérose.
  • Otosclérose
    La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : hypoacousie par otosclérose.
  • Oedème angioneurotique héréditaire
    Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.
  • Risque d'hépatopathie
    La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.
  • Dépression
    Des cas d'aggravations de dépression endogène ont été observés sous COC.
  • Epilepsie
    Des cas d'aggravations d'épilepsie ont été observés sous COC.
  • Chloasma de la grossesse, antécédent
    Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
  • Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
    Avant l'instauration ou la reprise de Zikiale, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux). Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (cf Contre-indications) et des mises en garde.
    La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
    Avant l'instauration ou la reprise de Zikiale, il sera nécessaire d'écarter toute grossesse éventuelle.
  • Information du patient
    La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis.
    La patiente sera informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
  • Risque d'échec du traitement
    L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (cf Posologie et Mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie et Mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (cf Interactions).
  • Risque de métrorragie
    Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.
    Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
  • Risque d'aménorrhée
    Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique Posologie/Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.
  • Interaction phytothérapique : millepertuis
    - Niveau de gravité :
    Contre-indication
    - Nature du risque :
    Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

ZIKIALE n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de ZIKIALE, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Sécurité préclinique). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de ZIKIALE au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de ZIKIALE sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

 Allaitement :

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée. Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

EFFETS INDESIRABLES
  • Vaginite (Fréquent)
  • Candidose vulvovaginale (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Urticaire (Très rare)
  • Oedème de Quincke (Très rare)
  • Réaction anaphylactique (Très rare)
  • Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation)
  • Herpès gestationis
  • Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  • Intolérance au glucose (Rare)
  • Trouble de l'humeur (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Trouble de la libido (Fréquent)
  • Nervosité (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Chorée de Sydenham (aggravation)
  • Intolerance aux lentilles de contact (Rare)
  • Neuropathie optique
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Crampe abdominale (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Colite ischémique
  • Maladie de Crohn (aggravation)
  • Rectocolite hémorragique (aggravation)
  • Ictère cholestatique (Rare)
  • Pancréatite
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Lithiase biliaire
  • Acné (Fréquent)
  • Exanthème (Peu fréquent)
  • Chloasma (Fréquent)
  • Hirsutisme (Peu fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Erythème noueux (Rare)
  • Erythème polymorphe (Très rare)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Volume mammaire (augmentation) (Fréquent)
  • Sécrétion mammaire (Fréquent)
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • Trouble menstruel (Fréquent)
  • Erosion cervicale (modification) (Fréquent)
  • Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Fréquent)
  • Aménorrhée (Fréquent)
  • Inflation hydrique (Fréquent)
  • Varicosités (augmentation)
  • Microangiopathie thrombotique
  • Otospongiose
  • Porphyrie (aggravation)
  • Poids (variation) (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • Hépatome (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        G03AA07 / LEVONORGESTREL ET ESTROGENE
  • Classement Vidal : 
        Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4911336 (ZIKIALE 30 µg/150 µg cp pellic Gé : Plq/21).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4911342 (ZIKIALE 30 µg/150 µg cp pellic Gé : Plq/3x21).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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