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LIDENE 15 mg cp pellic séc
LIDENE 15 mg cp pellic séc




FORME
comprimé pelliculé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
doxylamine succinate15 mg
Excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydrate, talc, magnésium stéarate, eudragit NE 30 D, Spectracol Blue Blend ( talc, saccharine sodique, macrogol 6000, hypromellose, titane dioxyde, bleu patenté V, aluminium hydroxyde.
INDICATIONS

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit 1/2 à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.Mode d'administration
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Glaucome à angle étroit
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Evaluation individuelle du bénéfice attendu
    L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
  • Risque d'augmentation d'apnée du sommeil
    Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
  • Sujet âgé
    Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
    De plus, les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par
    exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
    Chez le sujet âgé, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
  • Insuffisance rénale
    Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
    De plus, chez l'insuffisant rénal on observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
  • Insuffisance hépatique
    Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
    Chez des personnes souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
    Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
    De plus, chez l'insuffisant hépatique on observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la plupart des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la plupart des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

 Allaitement :

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDESIRABLES
  • Constipation
  • Hyposialie
  • Trouble de l'accommodation
  • Palpitation
  • Somnolence

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        NON RENSEIGNE
  • Classement Vidal : 
        Antihistaminique H1 : hypnotique \ Psychiatrie

PRESENTATIONS
  • CIP : 3953568 (LIDENE 15 mg cp pellic séc : Plq/10).
    Disponibilité : officines
    Non remboursé


Coopération Pharmaceutique Française