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BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg cp pellic
BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
bisoprolol hémifumarate5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, titane dioxyde, hypromellose, macrogol 6000.
INDICATIONS

- Traitement de l'hypertension,
- Traitement de l'angor chronique stable.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
Voie orale.
- Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La posologie usuelle est de 10 mg par jour, et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique grave
Chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est normalement nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) ou de troubles hépatiques sévères, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de 10 mg. L'expérience sur l'utilisation de bisoprolol chez des patients en dialyse rénale est limitée, mais il n'existe aucune preuve que la posologie doit être adaptée.
- Sujets âgés
Généralement, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible.
- Enfants
Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
- Durée du traitement
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait conduire à une aggravation de l'état transitoire. Particulièrement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. La posologie doit être diminuée lentement en réduisant de moitié chaque semaine.
- Administration
Les comprimés de Bisoprolol doivent être pris le matin avec ou sans nourriture.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
  • Maladie du sinus auriculaire non appareillé
  • Bradycardie
  • Hypotension artérielle
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Trouble circulatoire périphérique sévère
  • Syndrome de Raynaud
  • Acidose métabolique
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypersensibilité aux bêtabloquants
  • Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Respecter l'indication officielle
    D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
  • Traitement à arrêter progressivement
    - Particulièrement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, l'arrêt du traitement par bisoprolol ne doit pas se faire brutalement, à moins que cela soit indiqué clairement, cela pouvant conduire à une aggravation transitoire (cf Posologie).
    - Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait conduire à une aggravation de l'état transitoire. Particulièrement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. La posologie doit être diminuée lentement en réduisant de moitié chaque semaine.
  • Insuffisance coronarienne
    - Particulièrement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, l'arrêt du traitement par bisoprolol ne doit pas se faire brutalement, à moins que cela soit indiqué clairement, cela pouvant conduire à une aggravation transitoire (cf Posologie).
    - L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, se reporter à la rubrique Posologie/Mode d'administration.
  • Insuffisance cardiaque
    BISOPROLOL comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine, accompagné d'insuffisance cardiaque.
  • Diabète
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de diabète avec des fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie (comme tachycardie, palpitations ou sueurs) pouvant être masqués.
  • Sujet soumis à un jeûne strict
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de jeûne strict.
  • Traitement de désensibilisation en cours
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinéphrine ne permettrait pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu.
  • Sujet allergique
    Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinéphrine ne permettrait pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu.
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bloc auriculoventriculaire du premier degré.
  • Angor de Prinzmetal
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas d'angor de Prinzmetal.
  • Trouble circulatoire périphérique
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de troubles artériels périphériques: une aggravation des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.
  • Psoriasis
    Les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bétabloquant (par exemple, bisoprolol), qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
  • Psoriasis, antécédent
    Les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bétabloquant (par exemple, bisoprolol), qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
  • Hyperthyroïdie
    Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués sous traitement par bisoprolol.
  • Phéochromocytome
    Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
  • Anesthésie générale
    Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bétabloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bétabloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
  • Asthme
    Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta- stimulants.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta- stimulants.
  • Sportif
    Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Sujet âgé
    Généralement, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
    En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de 10 mg. L'expérience sur l'utilisation de bisoprolol chez des patients en dialyse rénale est limitée, mais il n'existe aucune preuve que la posologie doit être adaptée.
  • Insuffisance hépatique sévère
    En cas de troubles hépatiques sévères, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de 10 mg.
  • Administrer le matin
    Les comprimés de Bisoprolol doivent être pris le matin avec ou sans nourriture.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    Les comprimés de Bisoprolol doivent être pris le matin avec ou sans nourriture.
  • Risque de trouble digestif

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1-sélectif.
Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou sur la sécurité de l'exposition au bisoprolol chez les nourrissons. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par le bisoprolol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variabilités individuelles des réactions au médicament l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hypertriglycéridémie (Rare)
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
    Debut de traitement.
  • Syncope (Rare)
  • Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  • Conjonctivite (Très rare)
  • Trouble auditif (Rare)
  • Bronchospasme (Peu fréquent)
    Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthmatique.
  • Rhinite (Rare)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Prurit (Rare)
  • Bouffée vasomotrice (Rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Psoriasis (Très rare)
  • Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  • Eruption psoriasiforme (Très rare)
  • Alopécie (Très rare)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Crampe (Peu fréquent)
  • Sensation de froid (Fréquent)
  • Paresthésie des extrémités (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
    Insuffisance cardiaque.
  • Fatigue (Fréquent)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Hépatite (Rare)
  • Impuissance (Rare)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Cauchemar (Rare)
  • Hallucination (Rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        C07AB07 / BISOPROLOL
  • Classement Vidal : 
        Antiangoreux : bêtabloquant (Bisoprolol)
        Antihypertenseur : bêtabloquant (Bisoprolol)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3718821 (BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg cp pellic : Plaq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Sandoz