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TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg gél
TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg gél




FORME
gélule
COMPOSITION
par 1 gélule
témozolomide180 mg
Excipients : lactose anhydre, sodium carboxyméthylamidon type A, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, acide stéarique, gélatine, titane dioxyde, laque, propylèneglycol, fer rouge oxyde.
INDICATIONS

Temozolomide Mylan gélules est indiqué pour le traitement :
- des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
- des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Temozolomide Mylan gélules doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir Mises en garde et précautions d'emploi).- Adulte avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
Temozolomide Mylan gélules est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).Phase concomitante :
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doivent être décidés de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu' à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
- Taux de neutrophiles (PNN [en valeur absolue]) >= 1500/mm3.
- Taux de plaquettes >= 100 000/mm3.
- Toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) <= grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine. L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le tableau 1.
Tableau 1 : Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par témozolomide pendant la phase concomitante par radiothérapie et témozolomide (TMZ)
 Toxicité   Interruption temporaire* du TMZ   Arrêt définitif du TMZ 
 Taux de neutrophiles (en valeur absolue)   >=500 et
<1500/mm3 
 <500/mm3 
 Taux de plaquettes   >=10 000 et
<100 000/mm3 
 <10 000/mm3 
 Toxicité non hématologique "CTC" (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)   grade 2 CTC   grade 3 ou 4 CTC 

*Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles (en valeur absolue) >= 1500/mm3 ; taux de plaquettes >= 100 000/mm3 ; toxicité non hématologique CTC <= grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).Phase de monothérapie :
Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + radiothérapie, le TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie. La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours, suivis de 23 jours sans traitement. Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de grade <= 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est >= 1500/mm3, et si le taux de plaquettes est >= 100 000/mm3. Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants. Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant, à moins qu'une toxicité apparaisse. Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectuées selon les tableaux 2 et 3.
Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée au jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ). La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le tableau 3.
Tableau 2 : Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie :
 Niveau de dose   Dose (mg/m²/jour)   Remarques 
 -1   100   Diminution pour toxicité antérieure 
 0   150   Dose pendant le cycle 1 
 1   200   Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité 

Tableau 3 : Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie :
 Toxicité   Diminution de TMZ d'un niveau de dose*   Arrêt de TMZ 
 Taux de neutrophiles (en valeur absolue)   <1000/mm3   Voir annotation ** 
 Taux de plaquettes   <50 000/mm3   Voir annotation ** 
 Toxicité non hématologique "CTC" (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)   grade 3 CTC   grade 4** CTC 

*Les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le tableau 2.
**Le TMZ doit être arrêté si :
- le niveau de posologie - 1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable,
- la même toxicité non hématologique grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.- Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de Gliome malin en progression ou récidive :
Un cycle de traitement comprend 28 jours. Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, Le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle, puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours). Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours, s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir Mises en garde/Précautions d'emploi).Populations spéciales :
Enfant :
Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive. Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez l'enfant de moins de 3 ans. L'expérience chez les enfants plus âgés est très limitée (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale :
Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale. Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque le TMZ est administré chez ces patients.
Patients âgés :
Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge. Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et thrombocytopénie (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Mode d'administration :
Temozolomide Mylan gélules doit être administré à jeun.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau, mais ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.Modalités de manipulation :
Les gélules ne doivent pas être ouvertes. Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité. En cas de contact de Temozolomide Mylan avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité à la dacarbazine ou au témozolomide
  • Aplasie médullaire
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de pneumonie à Pneumocystis carinii
    Dans un essai pilote les patients ayant reçu du témozolomide (TMZ) de manière concomitante avec la radiothérapie (RT) sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis carinii (PPC). Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes. Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de grade < ou = 1.
    Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand le TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long. Néanmoins, tous les patients recevant du TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC quelque soit le schéma de traitement.
  • Radiothérapie
    Dans un essai pilote les patients ayant reçu du témozolomide (TMZ) de manière concomitante avec la radiothérapie (RT) sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis carinii (PPC). Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes. Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de grade < ou = 1.
    Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand le TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long. Néanmoins, tous les patients recevant du TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC quelque soit le schéma de traitement.
  • Patient traité par stéroïdes
    Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long. Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC quelque soit le schéma de traitement.
  • Risque de myélodysplasie
    Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir Effets indésirables).
  • Risque de cancer secondaire
    Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir Effets indésirables).
  • Risque de leucémie
    Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir Effets indésirables).
  • Risque de nausée
    Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
    Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ :
    - Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
    Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante. Une telle prophylaxie est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
    - Patients avec un gliome malin en progression ou récidive :
    Les patients qui ont eu des vomissements sévères (grades 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
  • Risque de vomissement
    Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
    Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ :
    - Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
    Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante. Une telle prophylaxie est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
    - Patients avec un gliome malin en progression ou récidive :
    Les patients qui ont eu des vomissements sévères (grades 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
  • Traitement antiémétique à associer
    Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
    Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
    - Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
    Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante. Une telle prophylaxie est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
    - Patients avec un gliome malin en progression ou récidive :
    Les patients qui ont eu des vomissements sévères (grades 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
    Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN > ou = 1500/mm3 et taux de plaquettes > ou = 100 000/mm3.
  • Surveillance de la formule sanguine 22 jours après le début du traitement puis 1 fois par semaine pendant le traitement
    Une Numération Formule Sanguine complète doit être réalisée au jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux de PNN > ou = 1500/mm3 et un taux de plaquettes > ou = 100 000/mm3. Si le PNN tombent à une valeur < 1000/mm3 ou le taux de plaquettes est < 50 000/mm3 pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle ( voir Mises en garde et précautions d'emploi). Les niveaux de doses incluent 100 mg/m², 150 mg/m², et 200 mg/m². La plus basse dose recommandée est 100 mg/m².
  • Enfant de moins de 3 ans
    Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans. L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir Posologie et mode d'administration).
    Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
  • Sujet de plus de 70 ans
    Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes. Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
  • Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
    Il est conseillé aux hommes traités par le TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir Grossesse et Allaitement).
  • Homme en âge de procréer
    Il est conseillé aux hommes traités par le TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir Grossesse et Allaitement).
  • Risque sur la fertilité masculine
    Il est conseillé aux hommes traités par le TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir Grossesse et Allaitement).
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
    Temozolomide Mylan gélules doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
  • Insuffisance hépatique sévère
    Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child). Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque le TMZ est administré chez ces patients.
  • Insuffisance rénale
    Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints de n'importe quel degré d'insuffisance rénale. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque le TMZ est administré chez ces patients.
  • Administrer entier
    Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau, mais ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau, mais ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
  • Administrer à jeun
  • Ne pas laisser à la portée d'un enfant
    Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
  • Femme susceptible d'être enceinte
    Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent du TMZ.
  • Information du patient
    - Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent du TMZ.
    - Il est conseillé aux hommes traités par le TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir Grossesse et Allaitement).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

* Grossesse :
Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte. Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin, ayant reçu une dose de 150 mg/m² de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés (cf Sécurité préclinique). Temozolomide Mylan gélules ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent du TMZ.
* Fertilité masculine
Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.

 Allaitement :

On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TMZ

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée chez les patients traités avec TMZ en raison de la fatigue et de la somnolence.

EFFETS INDESIRABLES
  • Infection (Fréquent)
  • Infection à herpès-virus
  • Surinfection (Fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Candidose buccale (Fréquent)
  • Zona (Peu fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste (Rare)
  • Pneumocystose (Rare)
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Lymphopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie fébrile
  • Anémie
  • Pétéchie (Peu fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie aplastique (Très rare)
  • Syndrome cushingoïde (Peu fréquent)
  • Anorexie (Très fréquent)
  • Hyperglycémie
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Hypokaliémie (Peu fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Trouble émotif (Fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Dépression
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Indifférence (Peu fréquent)
  • Trouble du comportement (Peu fréquent)
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Amnésie (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Convulsions
  • Altération de la conscience (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Aphasie (Fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • Trouble de la mémoire (Fréquent)
  • Concentration (diminution) (Fréquent)
  • Neuropathie (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Trouble de la parole (Fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Hémiparésie
  • Dysphagie (Fréquent)
  • Trouble neurologique
  • Neuropathie périphérique
  • Epilepsie (Peu fréquent)
  • Syndrome extrapyramidal (Peu fréquent)
  • Ataxie (Peu fréquent)
  • Trouble cognitif (Peu fréquent)
  • Trouble de la marche (Peu fréquent)
  • Hyperesthésie (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Hémiplégie (Peu fréquent)
  • Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hémianopsie (Peu fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
  • Vision (modification) (Peu fréquent)
  • Champ visuel (modification)
  • Douleur oculaire (Peu fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Hypoacousie (Fréquent)
  • Otite (Peu fréquent)
  • Acouphène
  • Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
  • Otalgie (Peu fréquent)
  • Surdité (Peu fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs (Fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Hémorragie cérébrale (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Pneumopathie (Peu fréquent)
  • Infection respiratoire (Peu fréquent)
  • Congestion nasale (Peu fréquent)
  • Sinusite (Peu fréquent)
  • Bronchite (Peu fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Météorisme (Peu fréquent)
  • Incontinence fécale (Peu fréquent)
  • Trouble digestif (Peu fréquent)
  • Gastroentérite (Peu fréquent)
  • Hémorroïde (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Dermatite (Fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Erythème cutané
  • Prurit (Fréquent)
  • Dermatite exfoliative (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Couleur de la peau (modification) (Peu fréquent)
  • Hypersudation (Peu fréquent)
  • Erythème polymorphe (Très rare)
  • Erythrodermie (Très rare)
  • Urticaire (Très rare)
  • Exanthème (Très rare)
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique
  • Douleur musculaire
  • Myopathie (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Peu fréquent)
  • Miction fréquente (Fréquent)
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Impuissance (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Ménorragie (Peu fréquent)
  • Aménorrhée (Peu fréquent)
  • Vaginite (Peu fréquent)
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique (Très rare)
  • Oedème de Quincke (Très rare)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Lésion post-radiothérapique (Fréquent)
  • Oedème de la face
  • Douleur (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Asthénie
  • Chaleur cutanée (Peu fréquent)
  • Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  • Altération de l'état général (Peu fréquent)
  • Réaction articulaire
  • Décoloration de la langue (Peu fréquent)
  • Parosmie (Peu fréquent)
  • Polydypsie (Peu fréquent)
  • Atteinte gingivo-dentaire (Peu fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
  • Aplasie médullaire
  • Myélodysplasie (Très rare)
  • Cancer secondaire (Très rare)
  • Leucémie aiguë myéloblastique (Très rare)
  • Syndrome de Lyell (Très rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  • Pneumopathie interstitielle (Très rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        L01AX03 / TEMOZOLOMIDE
  • Classement Vidal : 
        Antinéoplasique : agent alkylant \ Cancérologie (Autres agents alkylants)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5771127 (TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg gél : Fl/5).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


Mylan