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RISPERIDONE SANDOZ 4 mg cp orodispers
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg cp orodispers




FORME
comprimé orodispersible
COMPOSITION
par 1 cp orodispersible
rispéridone4 mg
Excipients : mannitol, copolymère basique de méthacrylate de butyle, povidone K 25, cellulose microcristalline, hyprolose, aspartam, crospovidone, fer rouge oxyde, calcium silicate, magnésium stéarate, menthe verte essence, menthe poivrée essence, ( sorbitol, lévomenthol ).
INDICATIONS

RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
PosologieSchizophrénie
Adultes
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible peut être administré en une ou deux prises par jour.
Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
La majorité des patients bénéficient de posologies journalières comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.Patients âgés
Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.Population pédiatrique
L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en l'absence de données d'efficacité.Episodes maniaques associés aux troubles bipolaires
Adultes
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient. Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.Patients âgés
Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour à 1 à 2 mg deux fois par jour. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est nécessaire.Population pédiatrique
L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère
Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un délai minimum de deux jours, si nécessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée.Trouble des conduites
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Pour les sujets > ou = à 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.Mode d'administration
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible est destiné à l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible.
Ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant administration. Ouvrir la plaquette thermoformée pour voir le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Placer le comprimé immédiatement sur la langue. Le comprimé se désintègre en quelques secondes. De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir Effets indésirables). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible. De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les correcteurs antiparkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Démence sénile
    Mortalité globale :
    Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1). L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
    Utilisation concomitante avec le furosémide :
    Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques. L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
    Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
    Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
    Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans). L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.
    L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50). Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients. RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral.
    Le risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d'Alzheimer. En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
    Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient. Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision. Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
    RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé uniquement à court terme dans l'agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures non pharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
    Les patients doivent faire l'objet d'une réévaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être réévaluée.
  • Risque d'hypotension orthostatique
    En raison des propriétés alphabloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement. Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur. RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir Posologie et mode d'administration). Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
  • Risque de dyskinésie tardive
    Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage. La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
  • Risque de syndrome malin des neuroleptiques
    Le syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible, doivent être arrêtés.
  • Maladie de Parkinson
    Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible, chez des patients présentant une maladie de Parkinson.
    La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
    Ce groupe de patients peut présenter une augmentation du risque de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques. Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
  • Démence à corps de Lewy
    Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible, chez des patients présentant une démence à Corps de Lewy.
    Ce groupe de patients peut présenter une augmentation du risque de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques. Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
  • Risque d'hyperglycémie
    Une hyperglycémie a été rapportée dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible. Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
  • Etat prédiabétique
    Une exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible. Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
  • Hyperprolactinémie
    Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie.
  • Prolactinome
    Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
  • Risque d'allongement de l'espace QT
    Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation. Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogènes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Antécédent de convulsions
    RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
  • Risque de priapisme
    Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
  • Risque de trouble de la thermorégulation
    Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
  • Enfant de moins de 15 ans
    - Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
    - Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants. Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants.
    - La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC). Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge. Les effets d'un traitement au long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
    - Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
    - Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
    - Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants, voir Posologie et Mode d'administration.
  • Sujet adolescent
    - Avant de prescrire de la rispéridone à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
    - Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents. Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des adolescents.
    - La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC). Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge. Les effets d'un traitement au long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
    - Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
    - Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
    - Pour les recommandations posologiques spécifiques aux adolescents, voir Posologie et Mode d'administration.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte. Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif. La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu. En conséquence, RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.

 Allaitement :

Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
RISPERIDONE SANDOZ 4 mg, comprimé orodispersible peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir Effets indésirables). En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hyperprolactinémie (Fréquent)
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
  • Echocardiogramme (anomalie) (Peu fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  • Neutropénie (Peu fréquent)
  • Fièvre (Peu fréquent)
  • Eosinophilie (Peu fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
  • CPK (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypothermie (Rare)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  • Bloc de branche (Peu fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Anémie (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Granulopénie (Rare)
  • Agranulocytose
  • Syndrome parkinsonien (Très fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Akathisie (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Dystonie (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Sédation (Fréquent)
  • Léthargie (Fréquent)
  • Dyskinésie (Fréquent)
  • Altération de la conscience (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Accident ischémique transitoire (Peu fréquent)
  • Dysarthrie (Peu fréquent)
  • Trouble de l'attention (Peu fréquent)
  • Hypersomnie (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Peu fréquent)
  • Dyskinésie tardive (Peu fréquent)
  • Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
  • Ataxie (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Syndrome malin des neuroleptiques (Peu fréquent)
  • Coma hypoglycémique (Peu fréquent)
  • Insuffisance circulatoire cérébrale (Peu fréquent)
  • Vision (modification) (Fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • Hyperhémie oculaire (Peu fréquent)
  • Ecoulement oculaire (Peu fréquent)
  • Oedème oculaire (Peu fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Photophobie (Peu fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Rare)
  • Révulsion oculaire (Rare)
  • Glaucome (Rare)
  • Otalgie (Peu fréquent)
  • Acouphène (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Douleur pharyngo-laryngée (Fréquent)
  • Râle bronchique sibilant (Peu fréquent)
  • Pneumopathie d'inhalation (Peu fréquent)
  • Congestion pulmonaire (Peu fréquent)
  • Trouble respiratoire (Peu fréquent)
  • Obstruction des voies aériennes supérieures (Peu fréquent)
  • Dysphonie (Peu fréquent)
  • Apnée du sommeil (Rare)
  • Hyperventilation (Rare)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Gêne gastro-intestinale (Fréquent)
  • Dysphagie (Peu fréquent)
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Incontinence fécale (Peu fréquent)
  • Fécalome (Peu fréquent)
  • Occlusion intestinale (Rare)
  • Pancréatite (Rare)
  • Oedème labial (Rare)
  • Chéilite (Rare)
  • Enurésie (Fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Incontinence urinaire (Peu fréquent)
  • Pollakiurie (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  • Dermatose (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Acné (Peu fréquent)
  • Hypomélanose (Peu fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Dermite séborrhéique (exacerbation) (Peu fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Peu fréquent)
  • Pityriasis capitis (Rare)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur cervicale (Peu fréquent)
  • Oedème articulaire (Peu fréquent)
  • Réaction articulaire (Peu fréquent)
  • Douleur thoracique (Peu fréquent)
  • Rhabdomyolyse (Rare)
  • Sécrétion inappropriée d'ADH (Rare)
  • Trouble de l'appétit (Fréquent)
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Polydypsie (Occasionnel)
  • Diabète (déséquilibre) (Très rare)
  • Intoxication hydrique
  • Pneumopathie (Fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Infection urinaire (Fréquent)
  • Sinusite (Peu fréquent)
  • Otite (Peu fréquent)
  • Angine (Peu fréquent)
  • Cellulite (Peu fréquent)
  • Atteinte ophtalmologique (Peu fréquent)
  • Infection locale (Peu fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Cystite (Peu fréquent)
  • Onychomycose (Peu fréquent)
  • Otite moyenne séreuse chronique (Rare)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Oedème de la face (Peu fréquent)
  • Trouble de la marche (Peu fréquent)
  • Frisson (Peu fréquent)
  • Oedème généralisé (Rare)
  • Syndrome de sevrage (Rare)
  • Refroidissement des extrémités (Rare)
  • Hypersensibilité
  • Ictère (Rare)
  • Aménorrhée (Peu fréquent)
  • Trouble sexuel (Peu fréquent)
  • Trouble de l'érection (Peu fréquent)
  • Trouble de l'éjaculation (Peu fréquent)
  • Galactorrhée (Peu fréquent)
  • Gynécomastie
  • Trouble menstruel (Peu fréquent)
  • Leucorrhée (Peu fréquent)
  • Priapisme
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Agitation (Fréquent)
  • Trouble du sommeil (Fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Accès maniaque (Peu fréquent)
  • Libido (diminution) (Peu fréquent)
  • Indifférence (Peu fréquent)
  • Nervosité (Peu fréquent)
  • Anorgasmie (Rare)
  • Trouble émotif (Rare)
  • Effets secondaires généraux

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N05AX08 / RISPERIDONE
  • Classement Vidal : 
        Neuroleptique : rispéridone

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4917534 (RISPERIDONE SANDOZ 4 mg cp orodispers : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Sandoz