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BISOPROLOL RATIOPHARM 2,5 mg cp séc
BISOPROLOL RATIOPHARM 2,5 mg cp séc




FORME
comprimé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
bisoprolol hémifumarate2,5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sel de Na, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate.
INDICATIONS

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire gauche systolique en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les diurétiques et, éventuellement, des digitaliques (cf Pharmacodynamie).


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.
Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.
--- Période de titration :
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.
Le traitement par bisoprolol doit commencer à doses progressives, de la façon suivante :
- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
- 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
- 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
- 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.
--- Modification du traitement :
Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.
En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.
La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.
Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l'état du patient.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.
--- Populations spéciales :
- Atteinte rénale ou hépatique :
On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.
- Sujets âgés :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
- Enfants de moins de 12 ans et adolescents :
Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, et peuvent être pris avec de la nourriture.
Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
  • Maladie du sinus auriculaire non appareillé
  • Bradycardie
  • Hypotension artérielle
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Trouble circulatoire périphérique sévère
  • Syndrome de Raynaud
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Hypersensibilité aux bêtabloquants
  • Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Asthme
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
    Dans l'asthme, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
    Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
  • Diabète
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués.
  • Sujet soumis à un jeûne strict
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de jeûne strict.
  • Traitement de désensibilisation en cours
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de traitement de désensibilisation en cours.
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bloc auriculoventriculaire du 1er degré.
  • Angor de Prinzmetal
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas d'angor de Prinzmetal.
  • Trouble circulatoire périphérique
    Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement).
  • Anesthésie générale
    Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
  • Intervention chirurgicale
    Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
  • Respecter l'indication officielle
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
    - diabète insulino-dépendant (type l)
    - insuffisance rénale sévère
    - insuffisance hépatique sévère
    - cardiomyopathie restrictive
    - cardiopathie congénitale
    - pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique
    - infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
  • Diabète insulinodépendant
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant (type l).
  • Insuffisance rénale sévère
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatininémie > 300micromol/l).
  • Insuffisance hépatique sévère
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
  • Cardiomyopathie restrictive
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une cardiomyopathie restrictive.
  • Cardiopathie congénitale
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une cardiopathie congénitale.
  • Valvulopathie cardiaque
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
    Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
  • Sujet allergique
    Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
  • Psoriasis
    Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
  • Psoriasis, antécédent
    Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
  • Phéochromocytome
    Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
  • Hyperthyroïdie
    Les symptômes de la thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
  • Surveillance clinique en début de traitement
    La mise en route du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière.
  • Traitement à arrêter progressivement
    Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle.
  • Sportif
  • Enfant de moins de 15 ans
    Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, et peuvent être pris avec de la nourriture.
  • Administrer le matin
    Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin.
  • Administrer entier
    Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.
  • Posologie à instaurer progressivement
    Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration. Le traitement par bisoprolol doit commencer à doses progressives, comme décrit en Posologie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Le bisoprolol n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES
  • Bradycardie (Très fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (aggravation) (Fréquent)
  • Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Rare)
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Vertige (Fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Syncope (Rare)
  • Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  • Conjonctivite (Très rare)
  • Acuité auditive (modification) (Rare)
  • Bronchospasme (Peu fréquent)
    Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthme.
  • Rhinite (Rare)
  • Trouble digestif (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Bouffée vasomotrice (Rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Psoriasis (Très rare)
  • Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  • Eruption psoriasiforme (Très rare)
  • Alopécie (Très rare)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Crampe (Peu fréquent)
  • Refroidissement des extrémités (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Hépatite (Rare)
  • Impuissance (Rare)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Cauchemar (Rare)
  • Hallucination (Rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        C07AB07 / BISOPROLOL
  • Classement Vidal : 
        Insuffisance cardiaque : bêtabloquant (Bisoprolol)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3816937 (BISOPROLOL RATIOPHARM 2,5 mg cp séc : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Ratiopharm