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CITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc
CITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc




FORME
comprimé pelliculé sécable
COMPOSITION
par 1 comprimé
citalopram bromhydrate24,98 mg
  Soit citalopram20 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose monohydrate, copovidone, glycérine, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 400, titane dioxyde.
INDICATIONS

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés)
- Chez l'adulte :
20 à 60 mg par jour.
La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu'à 40 mg par jour, dose optimale. Si nécessaire, une augmentation à 60 mg par jour, dose maximale, pourra être effectuée.
- Chez les personnes âgées de plus de 65 ans :
20 à 40 mg par jour.
La dose de départ recommandée est de 20 mg par jour, l'augmentation se faisant progressivement à 30 mg puis 40 mg par jour si nécessaire en fonction des réponses individuelles.
- Chez l'insuffisant hépatique :
Habituellement 20 à 30 mg par jour.
- Chez l'insuffisant rénal :
Pas de précautions particulières à observer en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE
La posologie recommandée est de 20 à 30 mg par jour. Le traitement doit être débuté à dose faible, 10 mg par jour. La dose sera augmentée par paliers de 10 mg par semaine en fonction de la réponse thérapeutique. Dans certains cas, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.Durée du traitement
EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés)
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.
PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE
Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l'efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement.
Arrêt du traitement (toutes indications)
La posologie doit être réduite progressivement, afin d'éviter d'éventuelles réactions de sevrage (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).Mode d'administration
Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
  • Déficit en lactase
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque suicidaire
    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
    Les autres troubles psychiatriques dans lesquels le CITALOPRAM EVOLUGEN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
  • Patient à tendance suicidaire
    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
    Les autres troubles psychiatriques dans lesquels le CITALOPRAM EVOLUGEN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
  • Attaque de panique
    Certains patients souffrant d'attaques de panique peuvent présenter une recrudescence des troubles en début de traitement.
  • Sujet de moins de 18 ans
    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
    L'utilisation de CITALOPRAM EVOLUGEN est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
  • Risque d'insomnie
    Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Interaction alimentaire : alcool
    Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
  • Accès maniaque
    En cas de virage maniaque franc, le traitement par citalopram sera interrompu et le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
  • Epilepsie
    Chez les patients épileptiques, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
  • Antécédent d'épilepsie
    Chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
  • Insuffisance hépatique
    Le métabolisme peut être ralenti, la posologie devra donc être réduite de moitié (voir Posologie et mode d'administration).
  • Risque d'hyponatrémie
    La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique.
  • Coagulation, trouble (de la), antécédent
    Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
  • Risque de syndrome de sevrage
    L'arrêt brutal d'un traitement par ISRS peut être à l'origine de réactions de sevrage chez certains patients telles que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement sur plusieurs semaines afin de diminuer le risque de survenue de syndrome de sevrage (voir Effets indésirables).
  • Interaction phytothérapique : millepertuis
    - Niveau de gravité :
    Précaution d'emploi
    - Nature du risque :
    Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
    - Conduite à tenir :
    Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu'à une date proche de la naissance, ou jusqu'à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d'alimentation, troubles du sommeil..., ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation, soit la survenue d'un sevrage, le délai d'apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d'élimination du produit.

 Allaitement :

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l'absence de données suffisantes, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par le citalopram.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'éxécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

EFFETS INDESIRABLES
  • Nervosité
  • Somnolence
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du sommeil
  • Trouble de la mémoire
  • Tremblement (Rare)
  • Dyskinésie buccofaciale (Rare)
  • Syndrome extrapyramidal (Rare)
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hyposialie
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Trouble de l'accommodation
  • Poids (variation)
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Trouble de la libido
  • Dysurie
  • Hypersudation
  • Ecchymose (Rare)
  • Hémorragie génitale (Rare)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
  • Hémorragie cutanéomuqueuse (Rare)
  • Syndrome sérotoninergique (Très rare)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  • Hépatite cytolytique (Exceptionnel)
  • Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
  • Hépatite mixte (Exceptionnel)
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sevrage
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Trouble de l'humeur
  • Accès maniaque
  • Délire
    Sujet psychotique.
  • Anxiété (réactivation)
  • Idée suicidaire

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N06AB04 / CITALOPRAM
  • Classement Vidal : 
        Antidépresseur non imipraminique, non IMAO (Citalopram)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4917988 (CITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Evolupharm