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STRATTERA 25 mg gél
STRATTERA 25 mg gél




FORME
gélule
COMPOSITION
par 1 gélule
atomoxétine chlorhydrate
  Exprimé en atomoxétine25 mg
Excipients : amidon de maïs modifié, diméticone, sodium laurylsulfate, gélatine, titane dioxyde, indigotine, encre noire comestible SW-9008 et SW-9010, ( gomme laque, fer noir oxyde ).
INDICATIONS

STRATTERA est indiqué dans le traitement du Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus et chez les adolescents dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste de la prise en charge du TDAH. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10.
Informations complémentaires pour le bon usage de ce médicament
Une prise en charge thérapeutique globale comporte généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par les symptômes suivants : manque d'attention soutenue chronique, distractibilité, labilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques mineurs et EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement médicamenteux n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant ce trouble et la décision de recourir à un médicament doit être basée sur une évaluation approfondie de la sévérité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et de la persistance des symptômes.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Posologie chez les enfants/adolescents d'un poids inférieur ou égal à 70 kg
STRATTERA doit être initié à une dose quotidienne totale d'environ 0,5 mg/kg. La dose initiale doit être maintenue pendant 7 jours au minimum avant d'être augmentée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose d'entretien recommandée est d'environ 1,2 mg/kg/jour (selon le poids du patient et les dosages disponibles d'atomoxétine). Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré à des doses supérieures à 1,2 mg/kg/jour. La sécurité d'emploi d'une prise unique supérieure à 1,8 mg/kg/jour et de doses quotidiennes totales supérieures à 1,8 mg/kg n'a pas été systématiquement évaluée. Dans certains cas, le traitement pourra être poursuivi à l'âge adulte.Posologie chez les enfants/adolescents d'un poids supérieur à 70 kg
STRATTERA doit être initié à une dose quotidienne totale de 40 mg. La dose initiale doit être maintenue
Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré à des doses supérieures à 80 mg (voir Propriétés pharmacodynamiques). La dose quotidienne totale maximale recommandée est de 100 mg. La sécurité d'emploi d'une prise unique supérieure à 120 mg et de doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée. Dans certains cas, le traitement pourra être poursuivi à l'âge adulte.Informations complémentaires pour le bon usage de ce médicament
L'atomoxétine doit être utilisée conformément aux recommandations nationales pour la pratique clinique sur la prise en charge du TDAH lorsqu'elles existent.
Dans les études de développement du médicament, aucun symptôme évocateur de sevrage n'a été mis en évidence. En cas d'événements indésirables significatifs, l'atomoxétine peut être arrêtée immédiatement ; elle peut être également diminuée progressivement dans le temps.
Lorsque les patients poursuivent le traitement au-delà d'un an, une réévaluation de la nécessité du traitement par un médecin spécialiste de la prise en charge du TDAH est recommandée.
Chez les adolescents dont les symptômes persistent à l'âge adulte et pour lesquels un bénéfice sous traitement a été clairement démontré, le traitement pourra être poursuivi à l'âge adulte. Cependant, il n'est pas indiqué d'initier un traitement par STRATTERA chez l'adulte.Populations particulières
Insuffisant hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, Classe B), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 50 % de la dose usuelle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 25 % de la dose usuelle (voir Propriétés pharmacocinétiques).Insuffisant rénal :
L'exposition systémique à l'atomoxétine des patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal était supérieure à celle des sujets sains (augmentation de 65 % environ), mais aucune différence n'a été constatée lorsque l'exposition a été corrigée pour une dose en mg/kg. STRATTERA peut donc être administré aux patients atteints de TDAH présentant une insuffisance rénale au stade terminal ou présentant une insuffisance rénale moins sévère, en utilisant le schéma posologique habituel. L'atomoxétine peut aggraver l'hypertension chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir Propriétés pharmacocinétiques).
Approximativement 7 % des sujets de type caucasien présentent un génotype correspondant à une enzyme non fonctionnelle du CYP2D6 (appelés métaboliseurs lents du CYP2D6). Les patients avec ce génotype ont une exposition à l'atomoxétine plusieurs fois supérieure à celle des patients ayant une enzyme fonctionnelle.
Les métaboliseurs lents ont donc un risque plus élevé de présenter des effets indésirables (voir Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques). Pour les patients connus comme présentant un génotype métaboliseur lent, on peut envisager une dose initiale plus faible et une adaptation des doses plus lente.Patients âgés : sans objet.Enfants de moins de 6 ans :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de STRATTERA chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. De ce fait, STRATTERA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Mode d'administration :
Voie orale.
STRATTERA peut être administré en dose unique quotidienne le matin, pendant ou en dehors des repas. Pour les patients ne présentant pas de réponse clinique satisfaisante (en terme de tolérance ou d'efficacité) en prenant une dose unique quotidienne de STRATTERA, il peut être préférable de répartir le traitement en deux prises équivalentes, une le matin et une en fin d'après-midi ou en début de soirée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les gélules d'atomoxétine ne sont pas destinées à être ouvertes. L'atomoxétine est un irritant oculaire. En cas de contact du contenu des gélules avec les yeux, l'œil atteint doit immédiatement être rincé abondamment, avec de l'eau, et un avis médical doit être demandé. Les mains ou toute autre surface potentiellement contaminée doivent être lavées le plus rapidement possible.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Traitement par IMAO
  • Glaucome à angle étroit
  • Enfant de moins de 6 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
    Bien que peu fréquentes, des réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, œdème angioneurotique et urticaire, ont été rapportées chez des patients prenant de l'atomoxétine.
  • Risque de mort subite
    Des cas de mort subite ont été rapportés chez des enfants et adolescents présentant une anomalie cardiaque structurelle, aux doses usuelles d'atomoxétine. Bien que certaines anomalies cardiaques structurelles graves soient susceptibles d'augmenter le risque de mort subite à elles seules, l'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les enfants et adolescents présentant de telles anomalies cardiaques structurelles graves connues et en concertation avec un cardiologue.
  • Anomalie cardiaque structurelle
    Des cas de mort subite ont été rapportés chez des enfants et adolescents présentant une anomalie cardiaque structurelle, aux doses usuelles d'atomoxétine. Bien que certaines anomalies cardiaques structurelles graves soient susceptibles d'augmenter le risque de mort subite à elles seules, l'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les enfants et adolescents présentant de telles anomalies cardiaques structurelles graves connues et en concertation avec un cardiologue.
  • Hypertension artérielle
    De nombreux patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la fréquence cardiaque (moyenne < 10 battements/min) et/ou une augmentation de la pression artérielle (moyenne < 5 mmHg) (voir Effets indésirables). Pour la plupart des patients, ces modifications ne sont pas cliniquement importantes. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypertension. Il convient de surveiller régulièrement la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant le traitement.
  • Tachycardie
    De nombreux patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la fréquence cardiaque (moyenne < 10 battements/min) et/ou une augmentation de la pression artérielle (moyenne < 5 mmHg) (voir Effets indésirables). Pour la plupart des patients, ces modifications ne sont pas cliniquement importantes. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une tachycardie. Il convient de surveiller régulièrement la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant le traitement.
  • Maladie cardiovasculaire
    De nombreux patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la fréquence cardiaque (moyenne < 10 battements/min) et/ou une augmentation de la pression artérielle (moyenne < 5 mmHg) (voir Effets indésirables). Pour la plupart des patients, ces modifications ne sont pas cliniquement importantes. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. Il convient de surveiller régulièrement la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant le traitement.
  • Cérébro-vasculaire, maladie
    De nombreux patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la fréquence cardiaque (moyenne < 10 battements/min) et/ou une augmentation de la pression artérielle (moyenne < 5 mmHg) (voir Effets indésirables). Pour la plupart des patients, ces modifications ne sont pas cliniquement importantes. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cérébro-vasculaire. Il convient de surveiller régulièrement la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant le traitement.
  • Hypotension artérielle
    Une hypotension orthostatique a également été rapportée. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence dans toutes les situations pouvant prédisposer les patients à une hypotension.
  • Risque d'hypotension artérielle
    Une hypotension orthostatique a également été rapportée. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence dans toutes les situations pouvant prédisposer les patients à une hypotension.
  • Allongement de l'espace QT
    L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT acquis(voir Effets indésirables).
  • Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
    .L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital, ou avec des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (voir Effets indésirables).
  • Hépatopathie
    STRATTERA doit être interrompu et ne doit pas être repris chez les patients présentant un ictère, ou des anomalies biologiques montrant une atteinte hépatique. Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine avec ictère a été très rarement rapportée.
  • Risque d'hépatopathie
    STRATTERA doit être interrompu et ne doit pas être repris chez les patients présentant un ictère, ou des anomalies biologiques montrant une atteinte hépatique. Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine avec ictère a été très rarement rapportée.
  • Surveillance de la croissance pendant le traitement
    La croissance et le développement doivent être surveillés pendant le traitement par atomoxétine. Les patients nécessitant un traitement à long terme doivent être surveillés et la diminution de la posologie ou l'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas une croissance ou une prise de poids satisfaisante.
    Les données cliniques ne suggèrent pas d'effet délétère de l'atomoxétine sur les fonctions cognitives ou la maturation sexuelle ; toutefois les données disponibles à long terme sont limitées. Les patients nécessitant un traitement à long terme devront donc être attentivement surveillés.
  • Risque suicidaire
    Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) ont été rapportés chez les patients traités par atomoxétine. Au cours des essais cliniques en double aveugle, des comportements de type suicidaire ont été peu fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités par atomoxétine mais plus souvent que chez ceux recevant du placebo, avec lequel aucun événement de ce type n'a été observé.
    Les patients traités pour TDAH doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de l'apparition ou de l'aggravation d'un comportement de type suicidaire.
  • Risque d'accès maniaque
    Des symptômes maniaques ou psychotiques par exemple, hallucinations, délire, épisode maniaque ou agitation chez des enfants et adolescents sans antécédent de maladie psychotique ou d'épisode maniaque peuvent être provoqués par la prise d'atomoxétine aux doses usuelles. Si de tels symptômes apparaissent, un rôle causal possible de l'atomoxétine devra être envisagé ainsi que l'arrêt du traitement. La possibilité que STRATTERA puisse entraîner l'exacerbation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants ne peut pas être exclue.
  • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
    Des symptômes maniaques ou psychotiques par exemple, hallucinations, délire, épisode maniaque ou agitation chez des enfants et adolescents sans antécédent de maladie psychotique ou d'épisode maniaque peuvent être provoqués par la prise d'atomoxétine aux doses usuelles. Si de tels symptômes apparaissent, un rôle causal possible de l'atomoxétine devra être envisagé ainsi que l'arrêt du traitement. La possibilité que STRATTERA puisse entraîner l'exacerbation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants ne peut pas être exclue.
  • Risque de comportement agressif
    Une hostilité (principalement agression, comportement d'opposition et colère) et une labilité émotionnelle ont été plus fréquemment observées au cours des essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par STRATTERA par rapport à ceux traités par placebo. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif, d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
  • Antécédent d'épilepsie
    L'atomoxétine présente un risque potentiel de convulsions. L'atomoxétine doit être introduite avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie. L'arrêt de l'atomoxétine devra être envisagé chez tout patient présentant une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises sans autre cause identifiée.
  • Antécédent de convulsions
    L'atomoxétine présente un risque potentiel de convulsions. L'atomoxétine doit être introduite avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie. L'arrêt de l'atomoxétine devra être envisagé chez tout patient présentant une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises sans autre cause identifiée.
  • Respecter l'indication officielle
    STRATTERA n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété car les essais cliniques menés chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquent considérés négatifs.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'exposition à l'atomoxétine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal en général n'ont pas montré d'effet nocif direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir Données de sécurité précliniques). L'atomoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

 Allaitement :

L'atomoxétine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates. On ignore si l'atomoxétine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. En l'absence de donnée, l'atomoxétine doit être évitée chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients traités par atomoxétine étaient plus fréquemment fatigués que ceux du groupe placebo. Dans les essais pédiatriques seulement, les patients du groupe atomoxétine présentaient plus fréquemment une somnolence, comparés à ceux du groupe placebo. Les patients doivent être informés de la nécessité d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine, jusqu'à ce qu'ils soient certains que leurs performances ne sont pas altérées par l'atomoxétine.

EFFETS INDESIRABLES
  • Anorexie (Fréquent)
  • Irritabilité (Fréquent)
  • Trouble de l'humeur (Fréquent)
  • Anxiété
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble du sommeil (Fréquent)
  • Idée suicidaire (Peu fréquent)
  • Agressivité (Peu fréquent)
  • Trouble émotif (Peu fréquent)
  • Réveil précoce (Peu fréquent)
  • Psychose
  • Hallucination
  • Agitation
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • Sédation (Très fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Tremblement (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Migraine (Peu fréquent)
  • Convulsions
  • Mydriase (Peu fréquent)
  • Conjonctivite
  • Palpitation
  • Tachycardie sinusale
  • Allongement de l'espace QT
  • Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  • Refroidissement des extrémités (Peu fréquent)
  • Syndrome de Raynaud
  • Hyposialie (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Ictère
  • Hépatite
  • Dermatite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Lésion cutanée
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Hypersudation
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Rétention urinaire
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Priapisme
  • Libido (diminution) (Fréquent)
  • Douleur génitale
  • Fatigue (Fréquent)
  • Léthargie (Fréquent)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation) (Fréquent)
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • Trouble de l'éjaculation (Fréquent)
  • Trouble de l'érection (Fréquent)
  • Irrégularité menstruelle (Fréquent)
  • Trouble orgasmique (Fréquent)
  • Anéjaculation (Peu fréquent)
  • Prostatite (Fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        N06BA09 / ATOMOXETINE
  • Classement Vidal : 
        Psychostimulant : atomoxétine

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 3470947 (STRATTERA 25 mg gél : Plq/28).
    Disponibilité : hôpitaux


Lilly France