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FEXOFENADINE MYLAN 120 mg cp pellic
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg cp pellic




FORME
comprimé pelliculé
COMPOSITION
par 1 comprimé
fexofénadine chlorhydrate120 mg
  Soit fexofénadine112 mg
Excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, amidon de maïs, povidone, magnésium stéarate, opadry 03C54667, ( hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400, macrogol 4000, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde ).
INDICATIONS

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
- Adultes et enfants de 12 ans et plus :
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour.
Le comprimé sera avalé avec une quantité d'eau suffisante.
- Enfants de moins de 12 ans :
Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.
- Populations à risque particulier :
Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux antihistaminiques H1

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Enfant de moins de 12 ans
    Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.
  • Sujet âgé
    Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Insuffisance hépatique
    Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Insuffisance rénale
    Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    Le comprimé sera avalé avec une quantité d'eau suffisante.
  • Traitement à arrêter 3 jours avant test allergologique
    L'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine doit être arrêtée trois jours avant la réalisation des tests allergologiques cutanés (prick-tests).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir Données de sécurité préclinique). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

 Allaitement :

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Sensation d'oppression thoracique (Rare)
  • Dyspnée (Rare)
  • Erythème cutané (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Insomnie (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Nervosité (Peu fréquent)
  • Cauchemar (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Prurit (Rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        R06AX26 / FEXOFENADINE
  • Classement Vidal : 
        Antihistaminique H1 non anticholinergique : fexofénadine

PRESENTATIONS Liste II
  • CIP : 3829124 (FEXOFENADINE MYLAN 120 mg cp pellic : Plq/15).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


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