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TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg gél LP
TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg gél LP




FORME
gélule à libération prolongée
COMPOSITION
par 1 gélule
tamsulosine chlorhydrate0,4 mg
Excipients : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, polysorbate 80, sodium laurylsulfate, citrate de triéthyle, talc, gélatine, indigotine, titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde, gomme laque , fer noir oxyde, propylèneglycol, alcool isopropylique, alcool butylique , industrial methylated spirit 74 OP, eau purifiée.
INDICATIONS

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
Relative(s) :
  • Syncope mictionnelle, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Administrer entier
    La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
  • Administrer à la fin du repas
    Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
  • Administrer chaque jour à la même heure
    Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
  • Risque d'hypotension orthostatique
    Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.
    Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite.
    Le malade devra être clairement informé de leur survenue.
  • Information du patient
    Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.
    Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite.
    Le malade devra être clairement informé de leur survenue.
  • Risque d'oedème de Quincke
    Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
    Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.
    Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
    Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
  • Risque de syndrome de l'iris flasque per-opératoire
    Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.
    Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
    Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
  • Hypertension artérielle
    La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf Interactions). Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
  • Insuffisance coronarienne
    Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
  • Insuffisance rénale chronique
    Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.
  • Insuffisance rénale sévère
    Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.
    En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.
  • Sujet âgé
    Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

 Allaitement :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

EFFETS INDESIRABLES
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Céphalée (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Rhinite (Peu fréquent)
  • Congestion nasale (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Trouble de l'éjaculation (Peu fréquent)
  • Priapisme (Très rare)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        G04CA02 / TAMSULOSINE
  • Classement Vidal : 
        Hypertrophie bénigne de la prostate : alphabloquant

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4925321 (TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg gél LP : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


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