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CISNAF 100 MBq/mL sol inj
CISNAF 100 MBq/mL sol inj




FORME
solution injectable
COMPOSITION
par 1 ml
sodium fluorure 18F100 M Bq
(aux date et heure de calibration). Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une demi-vie de 109,8 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 0,511 MeV 
Excipients : sodium chlorure, eau ppi.
INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de CISNAF est indiquée comme examen d'imagerie diagnostique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, structures osseuses voire organes dans lesquels une augmentation de l'incorporation de l'ion fluorure dans la matrice osseuse, normale, pathologique ou métaplasique est recherchée.
L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée pour la recherche des métastases osseuses dans les cancers de la prostate, du sein ou du poumon.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit est pour administration intraveineuse directe uniquement.
L'activité moyenne recommandée chez l'adulte est de 4 MBq/kg de masse corporelle. L'activité injectée peut varier entre 2 et 6 MBq/kg de masse corporelle en fonction de l'équipement TEP utilisé.
Enfants et adolescents:
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes doivent être envisagées.
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L'activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM. Cette activité peut être calculée à partir de la formule ci-dessous et d'un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1):
Activité recommandée [MBq] = 14 MBq x Facteur (Tableau 1)Tableau 1
 Masse corporelle   Facteur   Masse corporelle   Facteur   Masse corporelle   facteur 
 3 kg   1   22 kg   5,29   42 kg   9,14 
 4 kg   1,14   24 kg   5,71   44 kg   9,57 
 6 kg   1,71   26 kg   6,14   46 kg   10,00 
 8 kg   2,14   28 kg   6,43   48 kg   10,29 
 10 kg   2,71   30 kg   6,86   50 kg   10,71 
 12 kg   3,14   32 kg   7,29   52 - 54 kg   11,29 
 14 kg   3,57   34 kg   7,72   56 - 58 kg   12,00 
 16 kg   4,00   36 kg   8,00   60 - 62 kg   12,71 
 18 kg   4,43   38 kg   8,43   64 - 66 kg   13,43 
 20 kg   4,86   40 kg   8,86   68 kg   14,00 
Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas d'acquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas d'acquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez l'enfant l'acquisition en mode 3D doit être privilégiée.
Les images statiques tardives sont acquises entre 30 minutes et 4 heures, le plus souvent à 60 minutes après injection.
Dans certains cas particuliers un protocole " trois phases " peut être réalisé par acquisition dynamique et / ou statique des images commençant immédiatement après l'injection.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de
radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Avant l'utilisation, l'intégrité du conditionnement doit être vérifiée et l'activité mesurée avec un activimètre.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
La solution doit être contrôlée visuellement avant utilisation et seule une solution limpide dépourvue de particules visibles doit être utilisée.
Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, prélevez aseptiquement la solution à travers le bouchon à l'aide d'une seringue équipée d'une protection appropriée et d'une aiguille, stériles à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France).

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Evaluation individuelle du bénéfice attendu
    Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.
  • Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitement
    Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.
  • Insuffisance rénale
    Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
  • Enfant de moins de 15 ans
    Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte.
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
    L'injection doit être strictement intraveineuse afin éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.
  • Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l'injection
    Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
  • Traitement à administrer en service spécialisé
    Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  • Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
    CISNAF doit être stocké et manipulé derrière un écran adéquat afin de protéger le plus efficacement possible les patients et le personnel hospitalier. En particulier, il est recommandé de se protéger des effets des rayonnements bêta+ et des photons d'annihilation en utilisant une protection appropriée lors du prélèvement dans le flacon et lors de l'injection.
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
    Ce médicament contient 9 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus d'une mmol (23 mg) de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté. Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.
  • Femme susceptible d'être enceinte
    Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, l'éventualité d'une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Les autres techniques possibles n'impliquant pas les radiations ionisantes, devront systématiquement être envisagées, si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
  • Incompatibilité avec tous les médicaments
    En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le fluorure (18F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorure (18F) de sodium est de 5,3 mGy.

 Allaitement :

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il conviendra de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement devra être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés

EFFETS INDESIRABLES
  • Effet indésirable lié à la technique
  • Radiosensibilisation

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        V09IX06 / 18F-SODIUM FLUORURE
  • Classement Vidal : 
        Système osseux\ Produits radiopharmaceutiques

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 5773184 (CISNAF 100 MBq/mL sol inj : Fl/0,5 à 15ml).
    Disponibilité : hôpitaux
    Agréé aux collectivités


CIS bio international