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GLICLAZIDE ARROW 30 mg cp LM
GLICLAZIDE ARROW 30 mg cp LM




FORME
comprimé à libération modifiée
COMPOSITION
par 1 comprimé
gliclazide30 mg
Excipients : mannitol, acide stéarique, cire de carnauba, phosphate disodique anhydre, hypromellose, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, macrogol 4000, talc, titane dioxyde.
INDICATIONS

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'adulte.
La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier(s).
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.
Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée
1 comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 1 comprimé de Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.Relais d'un autre antidiabétique oral par Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.Association aux autres andidiabétiques oraux
Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.Patients âgés (plus de 65 ans)
Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.Insuffisance rénale légère à modérée
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.Patients présentant un risque d'hypoglycémie
Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants :
. états de dénutrition ou de malnutrition,
. pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
. sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
. pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.Enfants
Il n'existe pas de données ni d'essai chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux sulfamides
  • Hypersensibilité aux sulfonylurées
  • Diabète insulinodépendant
  • Précoma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
Relative(s) :
  • Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque d'hypoglycémie
    Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.
    L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou lors de d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
    Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés.
    Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
    Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.
    - Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :
    . refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
    . malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas sauté, période de jeune ou de modification du régime alimentaire;
    . déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone;
    . insuffisance rénale;
    . insuffisance hépatique sévère;
    . surdosage en Gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée;
    . certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;
    . administration concomitante de certains autres médicaments.
  • Altération de l'état de conscience
    L'incapacité du patient à coopérer peut favoriser l'hypoglycémie.
  • Malnutrition
    la malnutrition est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
  • Respecter un régime hygiéno-diététique
    Les horaires irréguliers de repas, le saut de repas, les périodes de jeûne, la modification du régime alimentaire, le déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone sont des facteurs favorisant de l'hypoglycémie.
  • Patient traité à posologie élevée
    Le surdosage est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
  • Dysthyroïdie
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Hypopituitarisme
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Insuffisance surrénale
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Insuffisance rénale
    L'insuffisance rénale est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. ces données sont confirmées au cours des études cliniques.
  • Insuffisance hépatique
    Insuffisance rénale et hépatique :
    La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
  • Information du patient
    Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
    Le patient doit être informé de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
  • Fièvre
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Traumatisme
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Infection
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Intervention chirurgicale
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Risque d'échec secondaire du traitement
    L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
  • Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
    Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique.
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
    L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Réservé à l'adulte
    .
  • Enfant de moins de 15 ans
    Il n'existe pas de données ni d'essai clinique chez l'enfant.
  • Administrer le matin
    Administrer en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.
  • Administrer entier
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
    En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
  • Pathologie vasculaire
    Chez les patients à risque d'hypoglycémie dont les sujets atteints de pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse), il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

 Allaitement :

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

EFFETS INDESIRABLES
  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Erythème cutané (Rare)
  • Eruption maculopapuleuse (Rare)
  • Dermatose bulleuse (Rare)
  • Anémie (Rare)
  • Leucopénie (Rare)
  • Thrombopénie (Rare)
  • Granulopénie (Rare)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  • Hépatite (Cas isolés)
  • Ictère cholestatique (Rare)
  • Vision (modification) (Rare)
    Debut du traitement.
  • Erythropénie (Rare)
  • Agranulocytose (Rare)
  • Anémie hémolytique (Rare)
  • Pancytopénie (Rare)
  • Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
  • Insuffisance hépatique

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        A10BB09 / GLICLAZIDE
  • Classement Vidal : 
        Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Gliclazide)
        Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Gliclazide)

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4914458 (GLICLAZIDE ARROW 30 mg cp LM : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4914470 (GLICLAZIDE ARROW 30 mg cp LM : Plq/60).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 4914530 (GLICLAZIDE ARROW 30 mg cp LM : Plq/180).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


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