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DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol
DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol




FORME
collyre en solution
COMPOSITION
par 1 ml
dorzolamide chlorhydrate
  Exprimé en dorzolamide20 mg
timolol maléate
  Exprimé en timolol5 mg
Excipients : hyétellose, mannitol, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxyde, benzalkonium chlorure, eau ppi.
INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêtabloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
La dose est d'une goutte de Dorzolamide/Timolol dans le sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, ce médicament et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.Utilisation chez l'enfant :
L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.
La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (cf Propriétées pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de plus de 2 ans et de moins de 6 ans).Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant l'utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.Mode d'emploi :
1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
4. Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon.
7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Asthme
  • Antécédent d'asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Acidose rénale hyperchlorémique
  • Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
  • Hypersensibilité aux bêtabloquants
  • Hypersensibilité aux sulfamides
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Rhinite allergique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Risque de passage systémique
    Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
  • Angor de Prinzmetal
    Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
  • Maladie circulatoire
    Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
  • Risque d'hypotension artérielle
    Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
  • Insuffisance cardiaque
    En raison de la présence de maléate de timolol, une insuffisance cardiaque doit être correctement contrôlée avant de commencer le traitement par ce médicament.
    Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
  • Cardiopathie sévère, antécédent
    Chez les patients ayant un antécédent de maladie cardiaque sévère, on doit surveiller la survenue de signes d'insuffisance cardiaque et vérifier la fréquence cardiaque.
    Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
  • Asthme
    Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
  • Insuffisance hépatique
    Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
    Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.
    Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
    Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec l'association Dorzolamide/Timolol. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de DORZOLAMIDE/TIMOLOL doit être envisagé.
  • Terrain allergique
    Les patients prenant des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
  • Sujet allergique
    Les patients prenant des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
  • Insuffisance coronarienne
    Comme avec les bêtabloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
  • Diabète
    Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
  • Hypoglycémie
    Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
  • Hyperthyroïdie
    Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêtabloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.
  • Myasthénie
    Le traitement par bêtabloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
  • Risque de lithiase urinaire
    Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant des troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées.
  • Antécédent de lithiase urinaire
    Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant des troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Ce médicament contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale ; les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.
  • Glaucome à angle fermé
    La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite, en plus des agents hypotenseurs, d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
  • Intervention chirurgicale oculaire, antécédent
    Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
    Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire ont été rapportés après traitement chirurgical lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
  • Kératopathie
    Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
    Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire ont été rapportés après traitement chirurgical lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
  • Traitement prolongé
    Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.
  • Sujet porteur de lentilles de contact
    Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
  • Risque d'irritation oculaire
    Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
  • Risque de coloration des lentilles de contact souples
    Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
  • Enfant de moins de 15 ans
    l'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.
    La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (cf Propriétées pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de plus de 2 ans et de moins de 6 ans).
  • Traitement concomitant par un collyre
    En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, ce médicament et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
  • Information du patient
    Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant l'utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.
    Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.
  • Sportif

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dorzolamide
Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (cf. sécurité préclinique).
Timolol
Des études épidémiologiques contrôlées avec des bêta-bloquants par voie générale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, cependant des effets pharmacologiques tels qu'une bradycardie ont été observés chez des foetus ou des nouveau-nés. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

 Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du dorzolamide dans le lait maternel.
Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Le timolol est excrété dans le lait maternel chez la femme.
Si le traitement avec ce médicament est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES
  • Céphalée (Fréquent)
  • Sensation de vertige
  • Paresthésie (Rare)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Insomnie (Rare)
  • Cauchemar (Rare)
  • Trouble de la mémoire (Rare)
  • Myasthénie (aggravation) (Rare)
  • Libido (diminution) (Rare)
  • Accident vasculaire cérébral (Rare)
  • Sensation de brûlure oculaire (Très fréquent)
  • Picotement oculaire (Très fréquent)
  • Hyperhémie conjonctivale (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Altération de l'épithelium cornéen (Fréquent)
  • Prurit oculaire (Fréquent)
  • Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Blépharite (Fréquent)
  • Iridocyclite (Peu fréquent)
  • Irritation oculaire (Rare)
  • Kératite (Fréquent)
  • Myopie (Rare)
  • Oedème cornéen (Rare)
  • Pression oculaire (diminution) (Rare)
  • Décollement de la choroïde (Rare)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Vision (modification) (Peu fréquent)
  • Ptosis (Rare)
  • Diplopie (Rare)
  • Acouphène (Rare)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Rare)
  • Douleur thoracique (Rare)
  • Palpitation (Rare)
  • Oedème (Rare)
  • Arythmie (Rare)
  • Insuffisance cardiaque congestive (Rare)
  • Bloc auriculoventriculaire (Rare)
  • Arrêt cardiaque (Rare)
  • Insuffisance circulatoire cérébrale (Rare)
  • Syndrome de Raynaud (Rare)
  • Refroidissement des extrémités (Rare)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Gêne respiratoire (Rare)
  • Insuffisance respiratoire (Rare)
  • Rhinite (Rare)
  • Epistaxis (Rare)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Bronchospasme (Rare)
  • Toux (Rare)
  • Dysgueusie (Très fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Irritation pharyngée
  • Hyposialie (Rare)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Rare)
  • Dermatite de contact (Rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Alopécie (Rare)
  • Psoriasis (aggravation) (Rare)
  • Lithiase urinaire (Peu fréquent)
  • Maladie de La Peyronie (Rare)
  • Réaction allergique générale (Rare)
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Lupus érythémateux aigu disséminé (Rare)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        S01ED51 / TIMOLOL EN ASSOCIATION
  • Classement Vidal : 
        Antiglaucomateux : Bêtabloquant + inhibiteur de l'anhydrase carbonique

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4913890 (DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol : Fl/1).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Téva Santé