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ZOXAN L P 8 mg cp LP
ZOXAN L P 8 mg cp LP





FORME
comprimé à libération prolongée
COMPOSITION
par 1 comprimé
doxazosine mésilate9,7 mg
  Soit doxazosine8 mg

INDICATIONS

Traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour.
En fonction de la réponse du patient, la posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour.
Zoxan LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide.
La doxazosine peut être administrée chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. La doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement. En l'absence d'études d'effet-dose avec Zoxan LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.* Utilisation chez le sujet âgé : aucun ajustement posologique n'est recommandé.
* Utilisation chez l'insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale, et comme il n'a pas été montré que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
* Utilisation chez l'insuffisant hépatique : (cf Mises en garde et précautions d'emploi).
* Utilisation chez l'enfant : sans objet.II n'existe pas de recommandation particulière concernant la durée du traitement.

CONTRE-INDICATIONS Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux quinazolines
  • Hypotension artérielle
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Sténose digestive
  • Hypertrophie bénigne de la prostate avec retentissement sur le haut appareil urinaire
  • Infection urinaire
  • Lithiase vésicale
  • Rétention urinaire
  • Anurie
  • Insuffisance rénale

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    Zoxan LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.
  • Administrer entier
    Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser.
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
    Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide.
  • Information du patient
    - Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide.
    - Le principe actif de Zoxan LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
    - Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.
    - On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.
  • Risque d'hypotension artérielle
    Initiation du traitement : Du fait des propriétés alphabloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.
    Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 se fera avec prudence car elle peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.
  • Surveillance de la pression artérielle en début de traitement
    Du fait des propriétés alphabloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels.
  • Oedème pulmonaire
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :
    - oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
    - insuffisance cardiaque à haut débit ;
    - insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
    - insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
  • Insuffisance cardiaque
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :
    - oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
    - insuffisance cardiaque à haut débit ;
    - insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
    - insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
  • Insuffisance ventriculaire gauche
    Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :
    - oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
    - insuffisance cardiaque à haut débit ;
    - insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
    - insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
  • Insuffisance hépatique sévère
    Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
    Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Voir banque Interactions Médicamenteuses

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule motorisé pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.

EFFETS INDESIRABLES
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Infection urinaire (Fréquent)
  • Leucopénie (Très rare)
  • Thrombopénie (Très rare)
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Goutte (Peu fréquent)
  • Hyperphagie (Peu fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Insomnie (Peu fréquent)
  • Agitation (Très rare)
  • Nervosité (Très rare)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Tremblement (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Très rare)
  • Paresthésie (Très rare)
  • Vision floue (Très rare)
  • Syndrome de l'iris flasque per-opératoire
  • Vertige (Fréquent)
  • Acouphène (Peu fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Angor (Peu fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Très rare)
  • Arythmie (Très rare)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Bouffée vasomotrice (Très rare)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Epistaxis (Peu fréquent)
  • Bronchospasme (Très rare)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Gastroentérite (Peu fréquent)
  • Cholestase (Très rare)
  • Hépatite (Très rare)
  • Ictère (Très rare)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Alopécie (Très rare)
  • Purpura (Très rare)
  • Urticaire (Très rare)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Crampe (Très rare)
  • Faiblesse musculaire (Très rare)
  • Cystite (Fréquent)
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Hématurie (Peu fréquent)
  • Pollakiurie (Peu fréquent)
  • Nycturie (Très rare)
  • Polyurie (Très rare)
  • Impuissance (Peu fréquent)
  • Gynécomastie (Très rare)
  • Priapisme (Très rare)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Ejaculation rétrograde
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Douleur (Peu fréquent)
  • Malaise (Très rare)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE
  • Classement ATC : 
        G04CA05 / DOXAZOSINE
  • Classement Vidal : 
        Hypertrophie bénigne de la prostate : alphabloquant

PRESENTATIONS Liste I
  • CIP : 4900551 (ZOXAN L P 8 mg cp LP : Plq/28).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


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