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03 complexe prothrombique humain  
Hémostatique : facteur de coagulation  
®
Octaplex  
Contre-indications  
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Allergie connue à l’héparine  
ou antécédent de TIH.  
Intraveineuse  
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire  
des accidents hémorragiques lors d’un déficit acquis  
en facteurs de coagulation du complexe prothrombique  
(
anti-vitamines K), ou surdosage en anti-vitamines K,  
quand une correction urgente du déficit est requise.  
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire  
des accidents hémorragiques lors d’un déficit congénital  
de l’un des facteurs vitamine K dépendants,  
lorsqu’aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté  
n’est disponible.  
Indication  
Déficit acquis en facteurs de coagulation du complex  
e
prothrombique  
:
Doses approximatives (mL/kg) nécessaires pour normaliser l’INR  
en 1 h/INR initial : 0,9 – 1,3 mL/entre 2 – 2,5 ;  
1
>
,3 – 1,6 mL/entre 2,5 – 3 ; 1,6 – 1,9 mL/entre 3 – 3,5 ;  
1,9 mL/> 3,5. Une dose unique ne doit pas dépasser 3 000 UI.  
Durée d’efficacité : environ 6 à 8 h.  
Déficit congénital de l’un des facteurs vitamine K dépendants,  
lorsqu’aucun facteur de coagulation spécifique n’est disponible  
:
1
UI de facteur VII ou de facteur IX par kg de poids corporel  
élève l’activité plasmatique du facteur VII ou IX  
de 0,01 UI/mL ; 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg  
de poids corporel élève l’activité plasmatique du facteur II  
ou X de, respectivement, 0,02 et 0,017 UI/mL.  
Unités requises = poids (kg) × augmentation souhaitée  
en facteur X (UI/mL) × 59  
Posologie  
où 59 (mL/kg) correspond à l’inverse du taux de récupération  
estimé.  
Unités requises = poids (kg) × augmentation souhaitée  
en facteur II (UI/mL) × 50 ;  
Unités requises = poids (kg) × augmentation souhaitée  
en facteur VII (UI/mL) × 100 ;  
Unités requises = poids (kg) × augmentation souhaitée  
en facteur IX (UI/mL) × 100.  
Si le taux de récupération individuel est connu,  
cette valeur doit être utilisée pour le calcul.  
complexe prothrombique humain  
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Intraveineuse  
Poudre : facteur de coagulation humain : II (220-760 UI),  
VII (180-480 UI), IX (500 UI), X (360-600 UI), Protéine C  
Présentation  
Préparation  
(
140-620 UI), Protéine S (140-640 UI) ; solvant 20 mL.  
Amener à température ambiante le concentré et le solvant  
dans les flacons fermés. Agiter doucement par mouvement  
de rotation le flacon jusqu’à dissolution complète.  
s
(
Reconstitution)  
Préparation  
Dilution)  
Pas de dilution.  
(
Utiliser l’aiguille-filtre pour le transfert dans la seringue  
de 20 mL.  
Après avoir retiré l’aiguille-filtre, IV lente avec débit réduit :  
initialement 1 mL/min, pas plus de 2 à 3 mL/min.  
Administratio  
n
Incompatibilités  
Ne pas mélanger à un autre médicament.  
Précautions d’emploi – surveillance  
Utilisation prudente ou déconseillée en cas d’antécédents de maladie coronarienne,  
maladie hépatique, patients en période péri- et post-opératoire, nouveau-nés, risque  
de manifestations thromboemboliques ou de CIVD.  
Risque d’état d’hypercoagulabilité sous-jacente qui pourra être potentialisé pa  
r
l’administration de concentré de complexe prothrombique chez les patients traités  
par un anti-vitamine K.  
Risque de thrombose ou de CIVD plus important dans le cas du traitement d’un  
déficit isolé en facteur VII.  
Surveillance du pouls avant et pendant l’injection. En cas d’augmentation, réduire  
ou interrompre la vitesse d’injection.  
Grossesse  
Déconseillé ou contre-indiqué.  
Allaitemen  
t
Déconseillé ou contre-indiqué.  
Effets indésirables  
Formation d’anticorps circulants inhibant l’un ou plusieurs facteurs du complexe prothrom  
-
bique humain. Risque de manifestations thromboemboliques. Maux de tête. Augmentation  
des transaminases hépatiques. Risque de réactions allergiques ou allergie généralisée.  
Conditions de conservation  
Entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur).  
Ne pas congeler. À l’abri de la lumière.  
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