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41 étanercept  
Inhibiteur du TNF-alpha  
®
Enbrel  
Contre-indications  
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Septicémie ou risque  
de septicémie. Patients ayant une infection évolutive, y compris les infections chroniques  
ou localisées. Enbrel 25 mg/mL : prématurés ou nouveau-nés à terme.  
Sous-cutanée  
Adulte. Seringues préremplies à 25 mg et à 50 mg  
:
Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active  
de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements  
de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).  
En association au méthotrexate  
En monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque  
la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.  
Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte  
non précédemment traité par le méthotrexate.  
Rhumatisme psoriasique actif et évolutif en cas de réponse  
inadéquate au traitement de fond antérieur.  
Indication  
Spondylarthrite ankylosante sévère et active en cas de réponse  
inadéquate au traitement conventionnel.  
Psoriasis en plaques modéré à sévère en cas d’échec ou de contre-  
indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques,  
y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.  
Enfant. Seringue préremplie à 25 mg, flacon à 25 mg/mL pour usage  
pédiatrique  
: Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique  
polyarticulaire active de l’enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans  
en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée  
au méthotrexate. Pas d’étude chez l’enfant de moins de 4 ans.  
Polyarthrite rhumatoïde  
5 mg, 2 fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine.  
Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante  
5 mg, 2 fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine.  
Psoriasis en plaques  
5 mg, 2 fois par semaine. 50 mg, 2 fois par semaine possible  
:
2
:
2
:
2
jusqu’à 12 semaines, suivies, si nécessaire, par l’administration  
d’une dose de 25 mg 2 fois par semaine. Jusqu’à obtention  
de la rémission, au maximum jusqu’à 24 semaines. Interrompre  
le traitement chez les patients ne présentant pas de réponse  
après 12 semaines de traitement.  
Posologie  
Si la reprise du traitement est indiquée, le schéma de durée  
de traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être  
de 25 mg, 2 fois par semaine.  
232  
Immunologie  
Sous-cutanée  
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l’enfant  
et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans :  
0
,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) 2 fois par semaine  
avec un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections.  
Si poids de l’enfant 62,5 kg : seringue préremplie à 25 mg.  
Si poids < 62,5 kg : flacon à 25 mg/mL pour usage pédiatrique  
pour 2 doses au maximum, administrées au même patient).  
(
Sujets âgés, insuffisance rénale et hépatique :  
Pas d’adaptation posologique nécessaire.  
Seringue préremplie : solution à 25 mg et à 50 mg.  
Poudre à 25 mg/mL pour usage pédiatrique ;  
seringues préremplies de solvant 1 mL.  
Présentation  
Préparation  
®
Enbrel 25 mg/mL pour usage pédiatrique :  
Solvant fourni. Mousse possible normale. Ne pas utiliser si toute  
la poudre du flacon n’est pas dissoute dans les 10 min.  
(
Reconstitution) Recommencer l’opération avec un autre flacon.  
Administration au plus tard dans les 6 h qui suivent  
la reconstitution.  
Préparation  
Dilution)  
Pas de dilution.  
(
®
Enbrel 25 mg ou 50 mg seringue préremplie : laisser environ 15  
à 30 min à température ambiante avant d’injecter.  
Administratio  
n
®
Enbrel 25 mg/mL flacon pour usage pédiatriqu  
e
: administration  
au plus tard dans les 6 h qui suivent la reconstitution.  
Incompatibilités  
Ne pas mélanger à un autre médicament.  
Précautions d’emploi – surveillance  
Médicament à prescription restreinte et/ou d’exception.  
Utilisation prudente ou déconseillée chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans,  
en cas d’antécédents d’infections récurrentes ou chroniques, terrain prédisposant  
aux infections, diabète sévère ou mal équilibré, antécédents d’atteinte hématolo  
-
gique, antécédents de maladie démyélinisante du SNC, survenue récente d’une  
maladie démyélinisante du SNC, chez les patients considérés comme ayant un risque  
accru de développement d’une maladie démyélinisante, en cas d’insuffisance car-  
diaque congestive.  
Ne pas administrer chez les prématurés ou les nouveau-nés.  
Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement. Interrompre le trai-  
tement en cas d’infections graves, septicémies, tuberculoses, et autres infections  
opportunistes.  
Recherche de tuberculose active ou inactive (latente).  
Dépistage préalable d’infection à VHB.  
Aggravation d’hépatite C possible.  
étanercept  
233  
Association à l’anakinra ou l’abatacept non recommandée.  
Arrêt temporaire du traitement en cas d’exposition au virus de la varicelle. Traitemen  
prophylactique par immunoglobulines spécifiques à envisager.  
t
Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.  
Vaccinations préalables conformément au calendrier de vaccination en vigueur chez  
les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique avant d’initier un traitement pa  
Enbrel .  
r
®
Traitement non recommandé dans le traitement de la granulomatose de  
Wegener.  
Enbrel 25 mg/mL pour usage pédiatrique : contient de l’alcool benzylique.  
Réactions possibles au point d’injectio  
n
Grossesse  
Déconseillé ou contre-indiqué.  
Allaitemen  
t
Déconseillé ou contre-indiqué.  
Effets indésirables  
Infections respiratoires. Céphalées. Rhinite. Vertiges. Pharyngite. Toux. Asthénie.  
Douleurs abdominales. Prurit, rashs cutanés, urticaire. Nausées, vomissements.  
Thrombopéie, anémie, leucopéie. Réaction allergique : angiœdème, brocho  
spasme, choc anaphylactique. Convulsions. Tuberculose. Pancytopénie, aplasie  
médullaire. Infections graves. Tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lym  
-
-
phome). Formation d’anticorps auto-immuns. Troubles de démyélinisation du SNC.  
Conditions de conservation  
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).  
Ne pas congeler.  
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  • Abréviations
  • acétylsalicylate de DL-lysine
  • bétaméthasone
  • diclofénac
  • kétoprofène
  • méthylprednisolone
  • morphine
  • néfopam
  • paracétamol
  • phloroglucinol/triméthylphloroglucinol
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  • complexe prothrombique humain
  • complexe prothrombique humain
  • daltéparine sodique
  • danaparoïde sodique
  • déféroxamine
  • énoxaparine sodique
  • fe r
  • fondaparinux sodique
  • héparine calcique
  • héparine sodique
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  • tinzaparine sodique
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  • amikacine
  • amoxicilline
  • amoxicilline/acide clavulanique
  • amphotéricine B
  • amphotéricine B
  • amphotéricine B (liposomale)
  • ampicilline
  • antimoniate de méglumine
  • aztréonam
  • bénéthamine benzylpénicilline/
  • benzathine benzylpénicilline
  • benzylpénicilline
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  • céfotaxime
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  • spiramycine
  • streptomycine
  • sulbactam/ampicilline
  • sulfadoxine/pyriméthamine
  • sulfaméthoxazole/triméthoprime
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  • ticarcilline/acide clavulanique
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  • voriconazole
  • zidovudine
  • acétylleucine
  • acide valproïque sel de sodium
  • clonazépam
  • diazépam
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  • lévétiracétam
  • mannitol
  • phénobarbital
  • phénytoïne
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  • trihexyphénidyle
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  • amitriptyline
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  • clomipramine
  • clorazépate
  • cyamémazine
  • doxépine
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  • halopéridol décanoate
  • hydroxyzine
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  • sulpiride
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  • zuclopenthixol décanoate
  • acide ibandronique
  • acide pamidronique ou pamidronate
  • acide zolédronique
  • thiocolchicoside
  • acétylcystéïne ou N-acétylcystéïne
  • adénosine triphosphate
  • atropine
  • calcium édétate de sodium
  • dobutamine
  • dopéxamine
  • épinéphine
  • flumazéni
  • hydroxocobalamine
  • immunoglobulines antidigoxine ovin
  • isoprénaline
  • naloxone
  • norépinéphrine
  • pralidoxime